Radelumin 2000 MBq/ml soluzione iniettabile
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Radelumin 2000 MBq/ml soluzione iniettabile
PSMA-1007 (18F)
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Cosa è Radelumin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
- Come usare Radelumin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Radelumin
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Radelumin e a cosa serve
Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Radelumin contiene una sostanza chiamata PSMA-1007 (18F). Radelumin viene utilizzato in una procedura di imaging medico denominata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare determinati tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata antigene specifico della membrana prostatica (PSMA) negli adulti affetti da cancro alla prostata. Questo viene effettuato:
- per determinare se il tumore della prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima di un trattamento curativo iniziale (ad es., terapia che prevede l'asportazione chirurgica della prostata, radioterapia)
- per identificare cellule tumorali in caso di sospetta recidiva del cancro alla prostata in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento curativo iniziale
Quando viene somministrato al paziente, il PSMA-1007 (18F) si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nucleare durante la procedura di imaging PET. Ciò fornisce informazioni preziose sulla malattia sia al medico curante che al medico nucleare.
Il medico che ha richiesto l'esame PET le comunicherà i risultati.
L'uso di Radelumin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio derivante da questa procedura con il radiofarmaco superi il rischio legato all'esposizione alle radiazioni.
Questo medicamento deve essere somministrato sotto la responsabilità di un medico specializzato in medicina nucleare.
2. Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
Non usi Radelumin
- se è allergico a PSMA-1007 (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico nucleare prima che le venga somministrato Radelumin se:
- ha problemi renali o epatici.
- segue una dieta povera di sodio o è affetto da dipendenza dall’alcol (vedere la sezione «Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo»).
Bambini e adolescenti
Radelumin non è previsto per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Radelumin
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è indicato per l’uso in donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che Radelumin influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo
Questo medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, ovvero meno di 1 mmol per dose; si considera quindi essenzialmente «privo di potassio».
Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) per millilitro (ml), pari a 800 mg per dose (8% m/v). La quantità contenuta in ogni dose di 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
3. Come usare Radelumin
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.
Radelumin verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo medicinale sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicinale e la informeranno sulle proprie azioni.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Radelumin da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è di 3,6-4,4 MBq per kg di peso corporeo. Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività. Ciò significa che per un adulto di 70 kg verranno somministrati 252-308 MBq.
Somministrazione di Radelumin e svolgimento della procedura
Radelumin viene somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione nella vena.
Un'iniezione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.
Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura. La PET inizierà generalmente tra 90 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di Radelumin.
Dopo la somministrazione di Radelumin
- Eviti ogni contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
Il medico nucleare la informerà se deve adottare ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto il medicinale. Chieda al medico nucleare se ha dubbi.
Se le è stato somministrato più Radelumin del necessario
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà soltanto un'iniezione di Radelumin, la cui radioattività sarà stata determinata con precisione dal medico nucleare responsabile dell'esame.
Tuttavia, qualora si verificasse un sovradosaggio, il medico nucleare responsabile dell'esame adotterà le misure necessarie per garantire che l'esposizione del suo corpo alle radiazioni rimanga entro un livello generalmente accettato per gli esami diagnostici di medicina nucleare o radiologia. Tali misure varieranno da paziente a paziente in base allo stato clinico e al grado di sovradosaggio e potrebbero limitarsi a un semplice monitoraggio.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare responsabile della procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.
L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un basso rischio di sviluppare tumori e difetti ereditari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Radelumin
Non sarà necessario conservare questo medicamento. Il medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:
Radelumin non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore schermato, riportata dopo SCAD.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Radelumin
- Il principio attivo è PSMA-1007 (18F).
- Ogni ml di soluzione contiene 2000 MBq di PSMA-1007 (18F) all'ora e alla data di taratura (Cal.).
- Gli altri componenti sono fosfato disodico, diidrogeno fosfato potassico, cloruro sodico, cloruro potassico, ascorbato sodico, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo»).
Aspetto di Radelumin e contenuto della confezione
Non dovrà procurarsi questo medicinale né manipolare la confezione o il flaconcino; quanto segue è solo a scopo informativo.
Radelumin è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola, conservata in un flaconcino di vetro.
Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile, flaconcino da 10 mL: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 10 mL di soluzione, corrispondente a 600-20000 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).
Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile, flaconcino da 15 mL: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 15 mL di soluzione, corrispondente a 600-30000 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).
Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile, flaconcino da 20 mL: ogni flaconcino multidose contiene da 0,3 a 20 mL di soluzione, corrispondente a 600-40000 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).
Dimensione della confezione: 1 flaconcino.
Solo alcuni formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Responsabile della produzione:
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcellona
Spagna
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Spagna (Barcellona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Spagna
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora
Portogallo
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Friburgo in Brisgovia
Germania
PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Germania
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marsiglia
Francia
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Italia
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nimega
Paesi Bassi
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Austria
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint-Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Monaco di Baviera
Germania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell'Industria Snc
86077 Pozzilli
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Italia
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Italia
Universitätsklinikum Tübingen
Dipartimento di Radiologia
Sezione di Imaging Preclinico e Radiofarmaci
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Germania
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Slovacchia
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Germania
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Lipsia
Germania
VOXEL S.A.
ul. Wroclawska 1-3
30-006 Cracovia
Polonia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Francia
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlino
Germania
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Francia | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile |
Belgio | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
Germania | Radelumin 2000 MBq/mL Injektionslösung |
Italia | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile |
Lussemburgo | Radelumin 2000 MBq/mL |
Paesi Bassi | Radelumin 2000 MBq/mL oplossing voor injectie |
Austria | Radelumin 2000 MBq/mL Injektionslösung |
Polonia | Radelumin 2000 MBq/mL |
Portogallo | Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável |
Spagna | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025 .
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
La scheda tecnica di Radelumin è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco. Vedere la scheda tecnica.