Radelumin 2000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Radelumin 2000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

PSMA-1007 (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Radelumin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Radelumin
3. Jak stosować Radelumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Radelumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Radelumin i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Radelumin zawiera substancję o nazwie PSMA-1007 (18F). Radelumin stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem zwanym membranowym antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA) u dorosłych z rakiem gruczołu krokowego. Procedura ta jest stosowana:

• w celu ustalenia, czy rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza gruczołem krokowy, przed włączeniem pierwotnej terapii o charakterze wyleczalnym (np. terapii polegającej na chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego, radioterapii),
• w celu zidentyfikowania komórek nowotworowych w przypadku podejrzenia nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów, którzy zostali wcześniej poddani pierwotnej terapii o charakterze wyleczalnym.

Po podaniu pacjentowi PSMA-1007 (18F) wiąże się z komórkami nowotworowymi, które posiadają PSMA na swojej powierzchni, co pozwala lekarzowi nuklearnemu na ich wykrycie podczas procedury obrazowania PET. Umożliwia to uzyskanie cennych informacji o chorobie przez lekarza prowadzącego i lekarza nuklearnego.

Lekarz, który zlecił badanie PET, poinformuje pacjenta o wynikach.

Stosowanie Radelumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że korzyści wynikające z tej procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Ten lek należy podawać pod odpowiedzialnością lekarza posiadającego specjalistyczną kwalifikację w dziedzinie medycyny nuklearnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Radelumin

Nie należy stosować Radelumin

• jeśli jest się uczulonym na PSMA-1007 (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym przed podaniem Radelumin, jeśli:

• występują problemy nerkowe lub wątrobowe,
• stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu lub jest się uzależnionym od alkoholu (patrz sekcja „Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Dzieci i młodzież

Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Radelumin

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się wymagać przyjmowania innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Radelumin ma mało prawdopodobne, aby wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Radelumin zawiera sód, potas i etanol

Ten lek zawiera do 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 1 mg potasu w jednej dawce, co stanowi mniej niż 1 mmol na dawkę; oznacza to, że jest on „praktycznie pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość zawarta w każdej dawce 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

3. Jak stosować Radelumin

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

Radelumin należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Lek ten może być obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie go używać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Ilość Radeluminu niezbędną w Pana/Pani przypadku ustali lekarz nuklearny nadzorujący zabieg. Będzie to minimalna dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 3,6–4,4 MBq na kg masy ciała. Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej. Oznacza to, że dla dorosłej osoby o masie ciała 70 kg podana zostanie dawka 252–308 MBq.

Podawanie Radeluminu i przeprowadzenie zabiegu

Radelumin podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania zabiegu

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu. Badanie PET rozpocznie się zazwyczaj między 90 a 120 minutami po podaniu wstrzyknięcia Radeluminu.

Po podaniu Radeluminu

• Unikaj wszelkiego bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć dodatkowe szczególne środki ostrożności po podaniu leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza nuklearnego.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Radeluminu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedno wstrzyknięcie Radeluminu, którego aktywność promieniotwórczą dokładnie określi lekarz nuklearny nadzorujący badanie.

Niemoże jednak, w przypadku przedawkowania, lekarz nuklearny nadzorujący badanie podejmie niezbędne środki, aby zapewnić, że ekspozycja organizmu na promieniowanie pozostanie na poziomie ogólnie uznawanym za dopuszczalny w diagnostycznych badaniach nuklearnych lub radiologicznych. Środki te będą zależeć od stanu klinicznego pacjenta i stopnia przedawkowania i mogą ograniczyć się do prostego monitorowania.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy powiadomić lekarza nuklearnego, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Radelumin

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich instalacjach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

Radelumin nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania osłoniętego po NAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Radelumin

• Substancją czynną jest PSMA-1007 (18F).
• Każdy ml roztworu zawiera 2000 MBq PSMA-1007 (18F) w momencie i godzinie kalibracji (Cal.).
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuwapniowy, fosforan potasu dwusiarczany, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu, etanol bezwodny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych (patrz punkt 2 „Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Wygląd Radelumin i zawartość opakowania

Nie będzie trzeba Pana/Panią zdobywać tego leku ani obsługiwać opakowania lub fiolki; poniższe informacje są wyłącznie dla wiadomości.

Radelumin to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, przechowywany w fiolce szklanej.

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 10 ml: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada 600–20000 MBq w momencie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 15 ml: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada 600–30000 MBq w momencie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 20 ml: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada 600–40000 MBq w momencie i godzinie kalibracji (Cal.).

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Hiszpania (Barcelona)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora
Portugalia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francja

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Niemcy

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francja

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Włochy

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francja

SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Włochy

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Holandia

Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Austria

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francja

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Włochy

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Włochy

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Niemcy

BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Słowacja

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Niemcy

Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Niemcy

VOXEL S.A.
ul. Wroclawska 1-3
30-006 Kraków
Polska

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Francja

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Radelumin zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego, który zawiera dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące podania oraz stosowania tego leku promieniotwórczego. Zobacz opis produktu.