Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.

• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря-радіолога, який керує процедурою, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірабглу і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ірабглу
3. Як застосовують Ірабглу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірабглу та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики.

Діючою речовиною, яку містить Ірабглу, є флудезоксиглюкоза (18F), і він призначений для отримання діагностичних зображень певних ділянок організму.

Після введення невеликої кількості Ірабглу медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікареві візуалізувати та визначити місце розташування або стадію захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірабглу

Ірабглу не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Ірабглу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем-радіологом перед введенням Ірабглу:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і зараз маєте неконтрольований перебіг захворювання;
• якщо Ви маєте інфекцію або запальне захворювання;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.

Повідомте свого лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням Ірабглу Ви повинні:

• багато пити воду до початку процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення;
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності;
• дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Ірабглу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем-радіологом:

• будь-які ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові (глюкоземію), наприклад, ліки для зниження запалення (кортикостероїди), ліки від судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (епінефрин, норепінефрин, допамін тощо);
• глюкозу;
• інсулін;
• ліки, що використовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.

Застосування Ірабглу з їжею та напоями

Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години перед введенням цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води та уникати споживання рідин, що містять цукри.

Ваш лікар повинен виміряти рівень глюкози в крові перед введенням лікарського засобу, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень лікарем-радіологом.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити свого лікаря-радіолога перед введенням Ірабглу, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли очікуваний користь переважатиме можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін’єкції та викинути молоко, отримане за цей період.

Рішення щодо відновлення годування грудьми повинно бути узгоджене з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або вже завагітніли, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Ірабглу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ірабглу містить натрій та етанол

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 35,4 мг (1,54 ммоль) натрію на дозу.

Цей лікарський засіб містить до 0,17% об./об. етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 16,7 мг/дозу.

3. Як застосовувати Ірабглу

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку для безпечного використання таких засобів. Ці фахівці особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій, яку необхідно застосувати саме у вашому випадку. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза препарату коригується відповідно до маси тіла.

Введення Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій та проведення процедури

Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно.

Для проведення необхідної вашому лікарю процедури достатньо одного введення.

Після ін'єкції вам необхідно повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні повністю залишатися в спокої. Не можна рухатися та розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про приблизну тривалість процедури.

Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться у вигляді однієї ін'єкції у вену за 45–60 хвилин до початку отримання зображень. Сам процес отримання зображень за допомогою камери триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій ви повинні:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Ймовірність передозування дуже мала, оскільки ви отримаєте одну дозу Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити пити багато рідини, щоб прискорити виведення Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій із організму (оскільки основним шляхом виведення цього препарату є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Ірабглу 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов'язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Ваш лікар врахував, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людському вжитку, в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірабглу

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не використовуйте Ірабглу після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці.

Не використовуйте Ірабглу, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірабглу

• Діючою речовиною є флудезоксиглюкоза (18F).

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 370 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.

Інші складові: натрію хлорид 0,9 %, натрію цитрат двоосновний полуводний, натрію цитрат трьохосновний двоводний, кислота хлористоводнева 2 Н, етанол абсолютний, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активність на флакон коливається від 370 МБк до 3700 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виготовлення

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

вул. Доктора Айгуадера, 88, поверх -1

08003 Барселона

933 160 983

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повний текст інструкції з медичного застосування Ірабглу включено як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування [інструкція з медичного застосування має бути включена до коробки].