Irabglu 370 MBq/ml soluzione iniettabile
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IRABGLU 370 MBq/ml soluzione iniettabile
Fludesossiglucosio (18F)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
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Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è IRABGLU e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IRABGLU
- Come usare IRABGLU
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è IRABGLU e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in IRABGLU è la fludesossiglucosio (18F) ed è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.
Una volta iniettata una piccola quantità di IRABGLU, le immagini mediche ottenute con una telecamera speciale permetteranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IRABGLU
IRABGLU non deve essere utilizzato:
- in caso di allergia (ipersensibilità) a IRABGLU o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico nucleare prima di ricevere IRABGLU:
- se è diabetico e il suo diabete è attualmente scompensato
- se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
- se ha problemi renali.
Informi il suo medico nucleare nei seguenti casi:
- se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
- se sta allattando al seno
Prima della somministrazione di IRABGLU deve:
- bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione
- evitare qualsiasi attività fisica intensa
- essere a digiuno da almeno 4 ore
Bambini e adolescenti
Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di IRABGLU con altri medicinali
Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico:
- qualsiasi medicinale che possa causare una variazione della concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come farmaci per ridurre l’infiammazione (corticoesteroidi), farmaci per le convulsioni (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (epinefrina, noradrenalina, dopamina…)
- glucosio
- insulina
- farmaci utilizzati per aumentare la produzione di cellule del sangue.
Uso di IRABGLU con alimenti e bevande
Deve essere a digiuno da almeno 4 ore prima di ricevere questo medicinale. Deve bere molta acqua ed evitare di assumere liquidi contenenti zuccheri.
Il suo medico dovrà misurarle la glicemia prima di somministrare il medicinale, poiché in effetti una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) può rendere più difficile l’interpretazione delle immagini da parte del medico nucleare.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il suo medico nucleare prima della somministrazione di IRABGLU se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in stato di gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.
Se sta allattando al seno
Deve interrompere l’allattamento al seno per le 12 ore successive all’iniezione e gettare via il latte estratto durante tale periodo.
La decisione di riprendere l’allattamento deve essere presa d’accordo con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene poco probabile che IRABGLU influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
IRABGLU contiene sodio ed etanolo
I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 35,4 mg (1,54 mmol) di sodio per dose.
Questo medicinale contiene al massimo lo 0,17% V/V di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 16,7 mg/dose.
3. Come utilizzare IRABGLU
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. IRABGLU verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.
Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di IRABGLU da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 100 e 400 MBq (in funzione della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e della modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività.
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione di IRABGLU e svolgimento del procedimento
IRABGLU viene somministrato per via endovenosa.
È sufficiente una singola iniezione per eseguire il procedimento richiesto dal medico.
Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare. Le verrà inoltre offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'inizio del procedimento.
Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente immobile. Non dovrà muoversi né parlare.
Durata del procedimento
Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale del procedimento.
IRABGLU viene somministrato come singola iniezione in una vena tra 45 e 60 minuti prima dell'acquisizione delle immagini. L'acquisizione vera e propria con la camera dura tra 30 e 60 minuti.
Dopo la somministrazione di IRABGLU, lei dovrà:
- evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo
Se le è stata somministrata una quantità di IRABGLU superiore a quella prevista
È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di IRABGLU attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere molta acqua per facilitare l'eliminazione di IRABGLU dall'organismo (dato che la principale via di eliminazione di questo medicinale è quella renale, cioè attraverso l'urina).
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di IRABGLU, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.
4. Possibili effetti avversi
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.
L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.
Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.
Segnalazione degli effetti avversi:
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di IRABGLU
Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci verrà effettuata in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Non utilizzi IRABGLU dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzi IRABGLU se osserva segni visibili di deterioramento.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di IRABGLU
- Il principio attivo è la fludesossiglucosio (18F).
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 370 MBq di fludesossiglucosio (18F) alla data e all'ora di riferimento.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio 0,9%, citrato di sodio dibasico sesquiidrato, citrato di trisodio diidrato, acido cloridrico 2 N, etanolo assoluto e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
L'attività per flaconcino varia tra 370 MBq e 3700 MBq alla data e all'ora di riferimento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.
c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1
08003 Barcellona
933 160 983
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018
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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
La scheda tecnica completa di IRABGLU è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].