Ираблгу 370 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ираблгу 370 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, который проводит процедуру, в том числе, если побочные эффекты не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ираблгу и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ираблгу
3. Как применять Ираблгу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ираблгу и для чего он используется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Активное вещество Ираблгу — флудезоксиглюкоза (18F), предназначенная для получения диагностических изображений отдельных участков организма.

После введения небольшого количества Ираблгу медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу визуализировать и определить локализацию или прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Ираблгу

Ираблгу не следует применять:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к Ираблгу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Ираблгу проконсультируйтесь с врачом-радиологом:

• если у вас сахарный диабет и в настоящее время диабет находится в декомпенсированном состоянии;
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Ираблгу необходимо:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения;
• избегать любой физической нагрузки;
• соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.

Применение Ираблгу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарства, которые могут вызвать изменение концентрации сахара в крови (гликемии), такие как препараты для снижения воспаления (кортикостероиды), противосудорожные препараты (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин и др.);
• глюкозу;
• инсулин;
• препараты, используемые для стимуляции выработки кровяных клеток.

Применение Ираблгу с пищей и напитками

Перед введением препарата необходимо соблюдать голодание не менее 4 часов. Рекомендуется пить много воды и избегать напитков, содержащих сахара.

Перед введением препарата врач должен измерить уровень глюкозы в крови, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений врачом-радиологом.

Беременность и лактация

Перед введением Ираблгу необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или кормлении грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит данный препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если вы кормите грудью

Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, полученное в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно быть принято совместно с врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается маловероятным, что Ираблгу влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ираблгу содержит натрий и этанол

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 35,4 мг (1,54 ммоль) натрия на дозу.

Данный препарат содержит не более 0,17% об./об. этанола (спирта), что соответствует 16,7 мг на дозу.

3. Как использовать Ираблгу

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Ираблгу будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот продукт будет находиться в руках и вводиться только обученного и квалифицированного персонала, способного безопасно с ним обращаться. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Ираблгу, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, применяемой для получения изображений, и режима съёмки). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение препарата Ираблгу и проведение процедуры

Препарат Ираблгу вводится внутривенно.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Нельзя двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Препарат Ираблгу вводится в виде однократной инъекции в вену за 45–60 минут до начала получения изображений. Сама съёмка с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения препарата Ираблгу вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Ираблгу, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную дозу препарата Ираблгу, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог может посоветовать вам пить много жидкости, чтобы ускорить выведение препарата Ираблгу из организма (поскольку основной путь выведения этого препарата — почечный, то есть с мочой).

Если у вас остались вопросы по применению препарата Ираблгу, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Ваш врач учел, что клиническая польза от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, обусловленный облучением.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ираблгу

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Ираблгу после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте Ираблгу, если вы заметили визуальные признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ираблгу

• Действующее вещество — флудезоксиглюкоза (18F).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 370 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,9 %, натрия цитрат двуосновный полуводный, тринатрия цитрат двуводный, кислота хлористоводородная 2 Н, этанол абсолютный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активность на флакон составляет от 370 МБк до 3700 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.
c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1
08003 Barcelona
933 160 983

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Ираблгу включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских специалистов по вопросам введения и применения данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].