Irabglu 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

IRABGLU 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludezoksyglukoza (18F)

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IRABGLU i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem IRABGLU

3. Jak stosować IRABGLU

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRABGLU i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w IRABGLU jest fludezoksyglukoza (18F), która została zaprojektowana w celu uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości IRABGLU, obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów oraz określenie lokalizacji lub postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRABGLU

IRABGLU nie powinien być stosowany:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na IRABGLU lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem IRABGLU porozmawiaj z lekarzem nuklearnym:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę i obecnie Twoja cukrzyca jest niezrównoważona,
• jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną,
• jeśli masz problemy nerkowe.

Powiadom lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem IRABGLU należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu,
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej,
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie IRABGLU z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszelkie leki mogące wpływać na stężenie cukru we krwi (glikemię), takie jak leki przeciwwzapalne (glikokortykosteroidy), leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytyna, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina...),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

Stosowanie IRABGLU z żywnością i napojami

Należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem tego leku. Należy dużo pić wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Lekarz powinien zmierzyć poziom glukozy we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza nuklearnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem IRABGLU, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie.

Decyzja o wznowieniu karmienia piersią powinna być podjęta we współpracy z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby IRABGLU wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

IRABGLU zawiera sód i etanol

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,4 mg (1,54 mmol) sodu na dawkę.

Ten lek zawiera maksymalnie 0,17% V/V etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 16,7 mg/dawka.

3. Jak stosować IRABGLU

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. IRABGLU będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości IRABGLU, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym mieści się w zakresie od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu akwizycji obrazów). Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie IRABGLU i przeprowadzenie procedury

IRABGLU podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu należy pozostawać całkowicie w spoczynku, nie czytać i nie rozmawiać. Ponadto otrzymasz napój i zostaniesz poproszony(-a) o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas akwizycji obrazów musisz pozostawać całkowicie w spoczynku. Nie wolno Ci się poruszać ani rozmawiać.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

IRABGLU podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły w ciągu 45–60 minut przed akwizycją obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą kamery trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu IRABGLU należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Jeśli podano Ci więcej IRABGLU niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę IRABGLU dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić picie dużej ilości wody w celu ułatwienia eliminacji IRABGLU z organizmu (gdyż główna droga eliminacji tego leku to droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania IRABGLU, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Lekarz wziął pod uwagę, że korzyści kliniczne wynikające z badania za pomocą leku promieniotwórczego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie IRABGLU

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować IRABGLU po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować IRABGLU, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład IRABGLU

• Substancją czynną jest fludezoksyglukoza (18F).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 370 MBq fludezoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu 0,9%, cytrynian sodu dwusodowy półwodny, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas chlorowodorowy 2 N, etanol bezwodny oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność w każdej fiolce zawiera się w granicach od 370 MBq do 3700 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1

08003 Barcelona

933 160 983

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu IRABGLU jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby dostarczyć specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z ulotką produktową [opis produktu powinien być dołączony do opakowania].