Рабепразол Цінфа 20 мг таблетки знестравні ЕФГ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рабепразол Цінфа 20 мг таблетки знестравні ЕФГ

Натрію рабепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рабепразолу Цінфа
3. Як застосовувати Рабепразол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рабепразол Цінфа і для чого його застосовують

Рабепразол Цінфа містить активну речовину — рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування:

• «Хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРЗ), яка може супроводжуватися відчуттям печії. Причиною ГЕРЗ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. При одночасному застосуванні рабепразолу та антибіотиків інфекція зникає, і виразка загоюється. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, що характеризується надмірною продукцією кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому рабепразолу Цінфа.

Не приймайте рабепразол Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразол натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
  • Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазолі».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у Вас пухлина шлунка.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці ознаки лікареві.

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Застосування рабепразолу Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування інфекцій, спричинених грибками. Рабепразол може зменшити кількість цих ліків у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього ліку в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (протираковий засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Застосування рабепразолу Цінфа з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати разом з невеликою кількістю води. Якщо потрібне щоденне лікування, таблетки слід приймати переважно перед сніданком.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування груддю або якщо плануєте почати період годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що рабепразол вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Рабепразол Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування, що залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярне обстеження.

Дорослі та літні пацієнти

Для «гastroезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

Рекомендована звичайна доза — одна
таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів

• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати таблетку рабепразолу 10 мг за необхідністю («за вимогою»)

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного вашим лікарем
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар буде регулярно оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозу

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів

Для виразок кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг два рази на добу протягом семи днів
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Рекомендована початкова доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Цінфа

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

• Однак, якщо майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

• Якщо ви забували приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Рабепразолом Цінфа

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж виразка повністю загоїться. Важливо не припиняти лікування, доки це не буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають безпосередньо, не вимагаючи припинення лікування.

Припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції — можуть проявлятися: раптовим набряком обличчя, утрудненням дихання або зниженням артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Серйозні бульбашки на шкірі або виразки у роті чи горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекції
• Неспокійний сон
• Головний біль або запаморочення
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт)
• Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (підвищена газоутворення), нудота, блювота або запор
• Біль у тілі або болі в спині
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипоподібні)
• Доброякісні поліпи в шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Біль і закладеність у носових пазухах (синусит)
• Сухість у роті
• Нестравність або відрижка
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя або хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку
• Розлад шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Сверблячий висип або бульбашки на шкірі
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги тіла
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або схильності до утворення синців

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку)
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, орієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання рабепразолу цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте відкритого перегляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому ПОЗАВІ в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не маєте потреби. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад рабепразолу Цінфа

• Активна речовина: рабепразолу натрію.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, оксид магнію (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b).

Проміжне покриття: етилцелюлоза, оксид магнію (Е-530).

Шарувате покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Цінфа 20 мг таблетки знестравні ЕФГ випускається у вигляді жовтих, двоопуклих таблеток із рискою з одного боку, на якій нанесено цифру 2. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Pol. Ind. Miralcampo
(Azuqueca de Henares (Guadalajara))
19200 – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Також доступ до цієї інформації можна отримати за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html