Rabeprozol Cinfa 20 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

rabeprazol cinfa 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Rabeprazolum sodicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest rabeprazol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa
3. Jak stosować rabeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania rabeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest rabeprazol cinfa i do czego jest stosowany

rabeprazol cinfa zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy zgagi. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeśli te wrzody są zainfekowane bakterią zwaną „Helycobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków jednocześnie pozwala wyeliminować zakażenie i goić wrzody. Zapobiega to również nawrotom zakażenia i wrzodów.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania rabeprazolu cinfa.

Nie przyjmuj rabeprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rabeprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.

• Jeśli u niektórych pacjentów występowały problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV.

• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długoterminową terapię rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś niezwłocznie poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być podawany dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwista) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie rabeprazolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Stosowanie rabeprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki należy połknąć wraz z niewielką ilością wody. Jeśli wymagane jest leczenie doraźne, tabletki powinny być przyjmowane preferencyjnie przed śniadaniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby rabeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować rabeprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletów do zażywania oraz długość trwania leczenia, które będą zależeć od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię okresowo kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

Zalecana normalna dawka to:

tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez do 4 tygodni

• Tabletkę należy zażyć rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci zażywanie tabletki rabeprazolu 10 mg wtedy, gdy będą potrzebne („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z ropniem lub wrzodziejącym)

• Zalecana dawka to tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy zażyć rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Zalecana dawka to tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy zażyć rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zalecana dawka to tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy zażyć rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia rabeprazolem przez kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ulegną poprawie.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zalecana dawka to tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy zażyć rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia rabeprazolem przez kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ulegną poprawie.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci Ci również stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowo zalecana dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w trakcie inicjowania i prowadzenia leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz więcej rabeprazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej rabeprazolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć rabeprazolu cinfa

• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, weź ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

• Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, po prostu pomij tabeltkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

• Jeśli nie zażyłeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazolem cinfa

Utrata objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Najważniejsze jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Bóle głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngity)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie mdłości (nudności), wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe)
• Łagodne polipy żołądka

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Odczuwanie niepokoju lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bóle i zatkane zatoki (zatokowe zapalenie zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Bóle mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Problemy nerkowe
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (ujawniane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu)
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów

Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do spadku poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku rabeprazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Panu/Pani w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład rabeproazolu cinfa

• Substancją czynną jest rabeprozolu sodu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannozol, tlenek magnezu (E-530), hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b).

pokrycie pośrednie: etyloceluloza, tlenek magnezu (E-530).

pokrycie enteroszczelne: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

rabeprozol cinfa występuje w postaci żółtych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z cyfrą 2 po jednej stronie tabletki. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 120 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

• 19200 – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html