Rabeprazolo Cinfa 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

rabeprazolo cinfa 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è rabeprazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere rabeprazolo cinfa
3. Come prendere rabeprazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare rabeprazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è rabeprazol cinfa e a cosa serve

rabeprazol cinfa contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

rabeprazol viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.

• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino superiore (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori" (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Inoltre, si previene l'infezione e la ricomparsa dell'ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere rabeprazolo cinfa.

Non prenda rabeprazolo cinfa

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazolo cinfa

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi epatici o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con rabeprazolo.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha avuto in precedenza problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una quantità ridotta di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una ridotta assorbimento della vitamina B12.

• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se dovesse manifestare diarrea grave (acquosa o emorragica) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga subito al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione di rabeprazolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue e quindi non devono essere usati contemporaneamente.

• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Assunzione di rabeprazolo cinfa con cibi e bevande

I compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Se è richiesto un trattamento quotidiano, le compresse devono essere assunte preferibilmente prima della colazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non prenda rabeprazolo se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che rabeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte sonnolenza, eviti di guidare o di usare macchinari.

Rabeprazolo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere rabeprazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Non frantichi né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata della terapia, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere una compressa di rabeprazolo 10 mg ogni volta che necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno, per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose appropriata.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose raccomandata è una compressa di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose iniziale raccomandata è tre compresse di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento. Se il trattamento è prolungato, dovrà sottoporsi a controlli periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi epatici. Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all’inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più rabeprazolo cinfa di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di rabeprazolo, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere rabeprazolo cinfa

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge, quindi prosegua con la terapia normalmente.

• Tuttavia, se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con la terapia come di consueto.

• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rabeprazolo cinfa

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Sospenda l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Infezioni
• Difficoltà a dormire
• Cefalea o vertigini
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza
• Dolori o mal di schiena
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali)
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione al torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o eruttazioni
• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate negli esami del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche)
• Disturbi visivi
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi gastrici o dolore addominale
• Problemi epatici, compresa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Eruzione con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi renali
• Aumento di peso
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate negli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore del seno negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia del cervello)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni

Se assume rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rabeprazol cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rabeprazolcinfa

• Il principio attivo è rabeprazolo sodico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo, ossido di magnesio (E-530), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento intermedio: etilcellulosa, ossido di magnesio (E-530).

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, dibutile sebacato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

rabeprazol cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore giallo, biconvesse, con impresso il numero 2 su una delle facce della compressa. Ogni confezione contiene 14, 28, 56 o 120 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

19200 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html