Рабепразол Синифа 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабепразол Синифа 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Синифа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Рабепразола Синифа
3. Как принимать Рабепразол Синифа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Синифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Синифа и для чего он применяется

Рабепразол Синифа содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к классу лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причина ГЭРБ — заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой Helicobacter pylori (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. Приём рабепразола и антибиотиков одновременно позволяет устранить инфекцию и заживить язву. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

• Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой желудочной кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Синифа

Не принимайте Рабепразол Синифа

• Если у Вас аллергия на натрия рабепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Синифа, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Синифа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Синифа:

• Если у Вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходят после прекращения лечения рабепразолом.
• Если у Вас опухоль желудка.
• Если у Вас ранее были проблемы с печенью.
• Если Вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у Вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные с низким уровнем витамина B₁₂, и Вы получаете длительное лечение натрия рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• Если у Вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с рабепразолом, для снижения кислотности желудка.
• Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение рабепразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.
• Если Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Синифа.

Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить врачу.

Дети

Рабепразол Синифа не следует назначать детям.

Если у Вас развилась тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц, прекратите прием Рабепразола Синифа и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прием Рабепразола Синифа с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Атазанавир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может снизить концентрацию этого типа препаратов в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
• Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение рабепразолом.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Синифа.

Прием Рабепразола Синифа с пищей и напитками

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. При необходимости ежедневного приема таблетки рекомендуется принимать перед завтраком.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не принимайте Рабепразол Синифа, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Синифа в период лактации или если Вы планируете начать кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что рабепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете сонливость, избегайте вождения или работы с механизмами.

Рабепразол Синифа содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Синифа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма лекарства.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете это лекарство длительное время, врач будет проводить регулярный контроль состояния.

Взрослым и пожилым пациентам

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуемая стандартная доза — одна
таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение 4 недель

• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если после 4 недель лечения симптомы возвращаются, врач может назначить вам приём одной таблетки рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, назначенного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет приглашать вас на регулярные осмотры для оценки состояния и дозировки.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшатся, врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной кишки)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшатся, врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для профилактики рецидивов

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других лекарствах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера-Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Начальная рекомендуемая доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от эффективности лечения. При длительном лечении необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Обратитесь к врачу, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения рабепразолом.

Если вы приняли Рабепразол Синифа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше рабепразола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой лекарство.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Рабепразол Синифа

• Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычном режиме.

• Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

• Если вы забыли принимать лекарство более 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Синифа

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают слабыми и исчезают без прекращения лечения.

Прекратите приём рабепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапное отекание лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), или язвы во рту или горле
• Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции
• Трудности со сном
• Головная боль или головокружение
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор
• Боли или боль в спине
• Слабость или симптомы, схожие с гриппом (псевдоинфлюэнзоподобные)
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение тревожности или сонливости
• Инфекция грудной клетки (бронхит)
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Расстройство желудка или отрыжка
• Сыпь на коже или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса
• Расстройство желудка или боль в животе
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Зудящая сыпь или волдыри
• Потливость
• Поражение почек
• Прибавка в весе
• Изменения в составе белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Увеличение молочных желез у мужчин
• Задержка жидкости в организме
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• У пациентов, ранее имевших заболевания печени, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (поражение мозга)
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, нарушением ориентации, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за списка побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Рабепразол Синифа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рабепразол Синифа

• Действующее вещество: рабепразол натрия.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, оксид магния (Е-530), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b).

Промежуточное покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния (Е-530).

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, себакат дибутила, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Рабепразол Синифа выпускается в виде жёлтых, двояковыпуклых таблеток с кишечнорастворимым покрытием, с цифрой «2» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 14, 28, 56 или 120 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Pol. Ind. Miralcampo
(Асукека-де-Энарес (Гвадалахара))
19200 – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html