Рабепразол Тарбіс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рабепразол Тарбіс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рабепразол Тарбіс
3. Як застосовувати Рабепразол Тарбіс
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Рабепразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого його застосовують

Рабепразол Тарбіс містить діючу речовину рабепразол натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Таблетки Рабепразол Тарбіс застосовують для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотності. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідно приймати антибіотики. Прийом Рабепразолу Тарбіс разом з антибіотиками сприяє зникненню інфекції та загоєнню виразки. Також це запобігає повторному виникненню інфекції та виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворюванню, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Тарбіс

Не приймайте Рабепразол Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол натрію, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразолу Тарбіс:

• Якщо Ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів»;

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але вони часто зникають після припинення лікування препаратом Парієт;

• Якщо у Вас пухлина шлунка;

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою;

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ;

• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12;

• Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втома або відчуття виснаження;

• Поколювання;

• Біль у мові або червоне забарвлення мови, виразки в роті;

• М’язова слабкість;

• Порушення зору;

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування препарату, подібного до Парієту, для зниження кислотності шлунка;

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Парієтом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах;

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А);

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу натрію.

Діти

Рабепразол Тарбіс не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникла тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як підвищення температури, болі в животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу натрію та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол натрію, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Застосування Рабепразолу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол натрію може знижувати концентрацію цих препаратів у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.

• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Парієт може знижувати концентрацію цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразолом Тарбіс.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Тарбіс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте Рабепразол Тарбіс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте Рабепразол Тарбіс під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, Ви відчуєте сонливість під час прийому Рабепразолу Тарбіс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Рабепразол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки в той момент, коли настав час прийому.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче проводити регулярне обстеження.

Дорослі та літні пацієнти

Нижче наведені звичайно рекомендовані дози для дорослих та літніх пацієнтів. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

Для «хвороби, пов’язаної з гастроезофагеальним рефлюксом» (ГЕРЗ)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматична ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить приймати одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг за потреби («за вимогою»)

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного лікарем
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар буде бажати бачити вас періодично, щоб контролювати симптоми та дозу

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу натрію ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться

Для виразок кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу натрію ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу натрію 20 мг двічі на добу протягом семи днів
• Ваш лікар також порадить приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин

Для отримання додаткової інформації щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом натрію.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Тарбіс, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше рабепразолу натрію, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Заберіть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичайному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичайному режимі.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Тарбіс:

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти лікування до тих пір, доки це не порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і покращуються без переривання лікування.

Припиніть прийом Рабепразол Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Алергійні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (лихоманка), або виразки у роті чи горлі
• Синяки або схильність до кровотечі

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 1 000 людей).

• Серйозні висипки на шкірі, або виразки чи виразки у роті та горлі

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 людей):

• Інфекції
• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Кашель, риніт, біль у горлі (фарингіт)
• Проблеми з шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (підтікання газів), нудота, блювота або запор
• Болі або біль у спині
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні)
• Доброкісні поліпи в шлунку

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 людей):

• Почуття тривоги, сонливість
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Нестравність або відрижка
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергійні реакції)
• Порушення зору
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку
• Розлад шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Висип зі свербінням або висипання з пухирями
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до синяків

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко можуть розвинути енцефалопатію (хворобу мозку)
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте натрієву сіль рабепразолу більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей список побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки пошкодження упаковки.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тарбіс

Діючою речовиною є натрію рабепразол.

Кожна таблетка Рабепразол Тарбіс 10 мг містить 10 мг натрію рабепразолу, що відповідає 9,42 мг.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), магнію оксид (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Проміжний шар: етилцелюлоза, магнію оксид.

Покриття таблетки: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Тарбіс 10 мг таблетки гастрорезистентні: вкриті оболонкою, рожевого кольору, круглі.

Упаковки містять блистери по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблеток.

Можливо, не всі лікарські форми реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Полігон Промисловий Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/