Rabeprazolo Tarbis 10 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabeprazol Tarbis 10 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale gli è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Tarbis
3. Come prendere Rabeprazol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabeprazol Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rabeprazol Tarbis e a cosa serve

Rabeprazol Tarbis contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene alla classe di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica" (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

I compresse di Rabeprazol Tarbis sono utilizzate per il trattamento di:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE), che può includere la sensazione di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino superiore (dell'intestino duodenale). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori" (H. pylori), è necessario assumere anche antibiotici. Assumendo Pariet insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce. Inoltre si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Tarbis

Non prenda Rabeprazolo Tarbis:

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo sodico se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Tarbis:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se sono stati osservati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con Pariet.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicamento per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come per tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Questo medicamento può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte del corpo, specialmente se deve assumerlo per un periodo prolungato. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Lingua dolorante o rossa, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Alterazioni della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile a Pariet per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pariet. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico di questi sintomi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo sodico.

Bambini

Rabeprazolo Tarbis non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente il rabeprazolo sodico e si rivolga subito al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo sodico, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Uso di Rabeprazolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo sodico potrebbe ridurre la concentrazione ematica di questi medicinali. Il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

• Atazanavir, un medicamento utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Pariet può ridurre la concentrazione ematica di questo tipo di medicinali e pertanto non devono essere usati in concomitanza.

Metotrexato (un medicamento chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Rabeprazolo Tarbis.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Tarbis.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda Rabeprazolo Tarbis se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo Tarbis durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo Tarbis. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Estragga un comprimido dalla blister solo al momento di assumere il medicamento.
• Ingerisca il comprimido intero con un po’ d’acqua. Non frantumi né mastichi il comprimido.
• Il suo medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua condizione.
• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il suo medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Le dosi seguenti sono quelle generalmente raccomandate per adulti e pazienti anziani. Non modifichi la dose né la durata del trattamento autonomamente.

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere un comprimido di rabeprazolo sodico 10 mg solo quando necessario (“a richiesta”)

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare

Trattamento a lungo termine dei sintomi (manutenzione ERGE)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per controllare i sintomi e la dose

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno per 6 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere rabeprazolo sodico per ulteriori 6 settimane se i sintomi non migliorano

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno per 4 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere rabeprazolo sodico per ulteriori 4 settimane se i sintomi non migliorano

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno per sette giorni
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose abituale iniziale è tre comprimidi di rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento

Se è in trattamento a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi epatici. Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all’inizio e durante il trattamento con rabeprazolo sodico.

Se assume una quantità di Rabeprazol Tarbis superiore a quella indicata:

Se assume una quantità di rabeprazolo sodico superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Tarbis:

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente con il trattamento. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il comprimido successivo, salti semplicemente la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale.

Se ha dimenticato di assumere il medicamento per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Tarbis:

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Sospenda l’assunzione di Rabeprazolo Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea, vertigini.
• Tosse, naso che cola, mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (pseudo-influenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Sensazione di nervosismo, sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o eruttazioni
• Eruzioni cutanee o arrossamento
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche)
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi gastrici o dolore addominale
• Problemi al fegato che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Eruzioni con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi renali
• Aumento di peso
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (rilevate tramite esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti
• Riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato possono sviluppare molto raramente una encefalopatia (malattia del cervello)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni

Se assume rabeprazolo sodico per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Tarbis

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa di Rabeprazol Tarbis 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalente a 9,42 mg.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: manitolo (E421), ossido di magnesio (E530), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Strato intermedio: etilcellulosa, ossido di magnesio.

Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Tarbis 10 mg compresse gastrorésistenti: rivestite, di colore rosa, rotonde.

Le confezioni contengono blister da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/