Rabeprozol Tarbis 10 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Tarbis 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

rabeprazolum sodicum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis
3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i do czego się go stosuje

Rabeprazol Tarbis zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IBP), które działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprazol Tarbis w formie tabletek stosuje się do leczenia:

• „choroby refluksu gastroezofagowego” (ERGE), która może obejmować uczucie zgagę. Przyczyną ERGE jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastniczych). Jeśli te wrzody są zainfekowane bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazolu Tarbis i antybiotyków jednocześnie powoduje wyeliminowanie zakażenia i gojenie się wrzodu. Zapobiega to również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.
• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolu Tarbis

Nie przyjmuj Rabeprazolu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu sodu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazolu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione benzimidazole”,

• jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępowały po przerwaniu leczenia lekiem Pariet,

• jeśli masz guza żołądka,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą,

• jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV,

• jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka związane z obniżoną ilością witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12,

• ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,

• mrowienie,

• bolesny lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,

• osłabienie mięśni,

• zaburzenia widzenia,

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów,

• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A),

• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś niezwłocznie poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu sodu.

Dzieci

Rabeprazol Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwista) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, natychmiast przerwij przyjmowanie rabeprazolu sodu i skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodu, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych. Rabeprazol sodu może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazolem Tarbis.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Tarbis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Rabeprazolu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazolu Tarbis w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Rabeprazolu Tarbis możesz odczuwać senność. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z opakowania tylko wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tablet, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia, który zależy od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

Poniższe dawki są ogólnie zalecane dla dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani czasu trwania leczenia.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu sodu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie cięższych objawów (GERD z nadżerkami lub owrzodzeniami)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie GERD)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem
• Lekarz będzie chciał Cię odwiedzać w regularnych odstępach, aby kontrolować objawy i dawkowanie

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia rabeprazolem sodu o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ulegną poprawie

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia rabeprazolem sodu o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ulegną poprawie

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu sodu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to początkowo trzy tabletki rabeprazolu sodu 20 mg raz dziennie
• Dawka może zostać dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie

Jeśli jesteś w trakcie długotrwałego leczenia, konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprazolem sodu.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolu Tarbis niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu sodu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Tarbis:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w sposób zwykły. Jeśli jednak do kolejnej dawki zostało niewiele czasu, po prostu pomijasz pominiętą dawkę i kontynuujesz leczenie w sposób zwykły.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Tarbis:

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane — może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne — objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób).

• Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Trudności z zasypianiem
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Kaszel, katar, ból gardła (faryngit)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie mdłości, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe)
• Łagodne polipy żołądka

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Odczucie pobudzenia, senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bólowe i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Suchość w ustach
• Wzdęcia lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Bóle mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Bóle brzucha lub dolegliwości żołądka
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Opuchlizna piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynów w organizmie
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może bardzo rzadko dojść do encefalopatii (choroba mózgu)
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów

Jeśli przyjmujesz rabeprazol sodowy dłużej niż przez trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Tarbis

Substancją czynną jest rabeprazol sodowy.

Każda tabletka Rabeprazol Tarbis 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa pośrednia: etylotlenek celulozy, tlenek magnezu.

Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Tarbis 10 mg tabletki gastrorezystentne: powlekane, różowego koloru, okrągłe.

Opakowania zawierają blistry z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Może nie być dostępnych wszystkich form farmaceutycznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/