Рабепразол Тарбис 10 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Тарбис 10 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

рабепразола натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Рабепразола Тарбис
3. Как принимать Рабепразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Тарбис и для чего он применяется

Рабепразол Тарбис содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Он относится к классу лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Таблетки Рабепразол Тарбис применяются для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), необходимо назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Тарбис и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рабепразол Тарбис

Не принимайте Рабепразол Тарбис:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Не принимайте натрия рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рабепразол Тарбис:

• если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;

• если у некоторых пациентов отмечались проблемы с печенью и кровью, однако они, как правило, улучшаются после прекращения лечения препаратом Париет;

• если у вас опухоль желудка;

• если у вас ранее были проблемы с печенью;

• если вы принимаете атазанавир — препарат для лечения инфекции ВИЧ;

• если у вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и вы получаете длительное лечение натрия рабепразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B12;

• данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

  • сильная усталость или отсутствие энергии;
  • покалывание;
  • болезненный или красный язык, язвы во рту;
  • мышечная слабость;
  • нарушение зрения;
  • проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

• если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Париету, для снижения кислотности желудка;

• если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Париетом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах;

• если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А);

• во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах врачу.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом натрия рабепразола.

Дети

Рабепразол Тарбис не следует применять у детей.

Если у вас развивается тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение, немедленно прекратите приём натрия рабепразола и обратитесь к врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как натрия рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Применение Рабепразол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций. Натрия рабепразол может уменьшить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

• атазанавир — препарат, используемый для лечения инфекции ВИЧ. Париет может снизить концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Рабепразол Тарбис.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Тарбис.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Не принимайте Рабепразол Тарбис, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Тарбис в период лактации или если вы планируете начать грудное вскармливание.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма Рабепразол Тарбис вы можете ощущать сонливость. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рабепразол Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

Следующие дозировки обычно рекомендуются для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте дозу и продолжительность лечения самостоятельно.

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 10 мг один раз в день в течение до 4 недель
• Принимайте таблетку утром, до еды
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач сообщит вам, что следует принимать одну таблетку рабепразола натрия 10 мг по мере необходимости («по требованию»)

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель
• Принимайте таблетку утром, до еды

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом
• Принимайте таблетку утром, до еды
• Ваш врач будет периодически осматривать вас для оценки симптомов и дозировки

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 6 недель
• Принимайте таблетку утром, до еды
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола натрия ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся

При язвах кишечника (двенадцатиперстной язве)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение 4 недель
• Принимайте таблетку утром, до еды
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола натрия ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола натрия 20 мг два раза в день в течение семи дней
• Ваш врач также назначит вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера–Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Начальная обычная доза — три таблетки рабепразола натрия 20 мг один раз в день
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение

Если вы проходите длительное лечение, необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и течение лечения рабепразолом натрия.

Если вы приняли Рабепразол Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы приняли больше рабепразола натрия, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол Тарбис:

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Тарбис:

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно являются незначительными и исчезают без отмены лечения.

Прекратите приём Рабепразол Тарбис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапное отекание лица, затруднение дыхания или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышение температуры (лихорадка), а также язвы во рту или горле
• Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже, язвы или изъязвления во рту и горле

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции
• Бессонница
• Головная боль, головокружение
• Кашель, насморк, боль в горле (фарингит)
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор
• Боли или боль в спине
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные симптомы)
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенная нервозность, сонливость
• Инфекция грудной клетки (бронхит)
• Боль и заложенность в пазухах носа (синусит)
• Сухость во рту
• Расстройство желудка или отрыжка
• Сыпь на коже или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса
• Расстройство желудка или боль в животе
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Зудящая сыпь или волдыри
• Потливость
• Поражение почек
• Прибавка в весе
• Изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), которые могут привести к частым инфекциям
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин
• Задержка жидкости в организме
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, может крайне редко развиться энцефалопатия (поражение головного мозга)
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете натрия рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за перечня побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять препарат, если на упаковке имеются признаки вскрытия или манипуляций.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Тарбис

Действующее вещество — натрия рабепразол.

Каждая таблетка Рабепразол Тарбис 10 мг содержит 10 мг натрия рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Промежуточный слой: этилцеллюлоза, оксид магния.

Покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Тарбис 10 мг таблетки, гастрорезистентные: покрытые, розового цвета, круглые.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Полигонo Промышленный Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2022

Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/