Рабепразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рабепразол Стада

3. Як застосовувати Рабепразол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рабепразолу Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого його застосовують

Рабепразол Стада містить активну речовину рабепразол натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Рабепразол застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може включати відчуття кислотного рефлюксу. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідно призначити антибіотики. При застосуванні рабепразолу натрію разом з антибіотиками інфекція зникає, і виразка загоюється. Це також запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

Синдром Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Стада

Не приймайте Рабепразол Стада:

• якщо Ви маєте алергію на рабепразол натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте рабепразол натрію, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу натрію.

Попередження та застереження

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразол Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на ліки-інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазолі».
• Якщо у деяких пацієнтів виникали проблеми з печінкою та кров’ю, але вони часто зникають після припинення лікування рабепразолом натрію.
• Якщо у Вас пухлина шлунка.
• Якщо Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його тривалий час. Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, що вказують на низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втому або відчуття виснаження

• Поколювання

• Болюча або червона мова, виразки в роті

• Слабкість м’язів

• Порушення зору

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу натрію, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом натрію. Пам’ятайте, що потрібно повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу натрію.

Діти

Рабепразол не повинен застосовуватися у дітей.

Якщо у Вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу натрію та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол натрію, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол натрію може зменшити кількість цих ліків у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол натрію може зменшити кількість цього ліку в крові, тому їх не можна застосовувати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом натрію.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу натрію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе відчуття сонливості під час прийому Рабепразол Стада. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Рабепразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежить від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде бажати вас контролювати.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наведені нижче схеми застосування є рекомендованими для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте схему або тривалість лікування самостійно.

Для «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить приймати одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг за необхідності («за потреби»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного вашим лікарем.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде бажати бачити вас періодично, щоб перевірити симптоми та дозу.

Для виразки шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити приймати Рабепразол Стада ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для виразки кишки (дванадцятипалокишкові виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити приймати Рабепразол Стада ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера–Еллісона, при якому у шлунку виробляється надлишок кислоти

• Рекомендована початкова доза — три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразол Стада.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Стада, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено на добу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Завжди бери з собою таблетки та картонну упаковку до лікарні, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Стада

• Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше після того, як згадали, а потім продовжуйте приймати ліки у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом пропущеної таблетки та продовжуйте у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки протягом більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Рабепразол Стада

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж виразка повністю загоїться. Важливо, щоб ви не переривали лікування до тих пір, поки це не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть прийом Рабепразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі
• Синяки або схильність до кровотечі

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні вовчанки на шкірі або виразки у роті та горлі

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції

• Неможливість заснути

• Головний біль або запаморочення

• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт)

• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор

• Болі або біль у спині

• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні)

• Доброякісні поліпи в шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття тривожності або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені носові пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Нестравність або відрижка
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Запалення ротової порожнини (стоматит) або порушення смаку
• Розлад шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Висип зі свербінням або вовчанки
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги тіла
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що можуть призвести до частіших інфекцій
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до синяків

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі доступних даних):

• Набряк грудей у чоловіків

• Затримка рідини в організмі

• Запалення кишечника (що призводить до діареї)

• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми

• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку)

• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол натрію більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей список побічних ефектів. Ви можете не відчути жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дату закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки її втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Стада

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка Рабепразол Стада 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), оксид магнію (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572).

Проміжний шар: етилцелюлоза (Е462), важкий оксид магнію (Е530).

Покриття таблетки: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, жовтий залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні: жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковки містять блистери по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 або 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Лабораторіо СТАДА, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, №7,

Промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023

Деталізовану та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/