Rabeprazol Stada 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Stada 20 mg tabletki o opłaszczce gastrorezystentnej EFG

Rabeprazolum natricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada

3. Jak stosować Rabeprazol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rabeprazol Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rabeprazol Stada i do czego służy

Rabeprazol Stada zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadmiar kwasu. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Ran żołądka lub ran dwunastnicy (wrzodów dwunastnicy). Jeśli rany te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprozolu sodowego razem z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się owrzodzeń. Leczenie to zapobiega również nawrotom zakażenia i wrzodów.

Zespół Zollingera-Ellisona, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada

Nie przyjmuj Rabeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj rabeprazolu sodowego, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na leki będące inhibitorami pompy protonowej lub na „zastąpione benzimidazole”.
• jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem sodowym.
• jeśli masz guza żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka związane z obniżoną ilością witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, wskazujących na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii

• mrowienie

• bolące lub czerwone podniebienie, owrzodzenia jamy ustnej

• osłabienie mięśni

• zaburzenia widzenia

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu sodowego stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem sodowym. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol sodowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodowy, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol sodowy może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol sodowy może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane razem.
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem sodowym.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol Stada. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Rabeprazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wyciągnij tabletkę z opakowania tylko wtedy, gdy nadszedł czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż ani nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak długo trwać będzie leczenie, co zależy od wskazania.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

Poniższe zalecenia dotyczą dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani długości trwania leczenia.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Stada 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z ułogami lub owrzodzeniami)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (GERD w trybie utrzymywania)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał widywać Cię regularnie, aby kontrolować objawy i dawkę leku.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić dalsze stosowanie Rabeprazol Stada przez kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić dalsze stosowanie Rabeprazol Stada przez kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz również zaleci Ci przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa zalecana dawka to trzy tabletki Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne jest regularne wizyty u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Stada.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazol Stada

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano Ci na dobę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zawsze zabieraj tabletki i opakowanie z pudełka do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Stada

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po zauważeniu pominiętej dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już mniej niż 8 godzin, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Stada

Układanie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie się wrzodu. Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Rabeprazol Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Krwawienia podskórne lub skłonność do krwawienia

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje

• Trudności z zasypianiem

• Bóle głowy lub zawroty głowy

• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit)

• Działania ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty lub zaparcia

• Bóle lub ból pleców

• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe)

• Dobrotliwe polipy żołądka

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie niepokoju lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bóle i zatkane zatoki (zatkanie zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie powietrza
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Bóle mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrach, nadgarstkach i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Nudności żołądka lub ból brzucha
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Zaburzenia nerek
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do łatwego powstawania krwawień lub siniaków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk piersi u mężczyzn

• Zatrzymanie płynu w organizmie

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)

• Obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę

• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu)

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów

Jeśli przyjmujesz pantoprazol sodowy przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Stada

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka Rabeprazol Stada 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E572).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza (E462), tlenek magnezu ciężki (E530).

Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dibutyl sebacian, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Stada 20 mg tabletki gastrorezystentne: żółte, powlekane tabletki o powierzchni filmowej, o kształcie okrągłym.

Opakowania zawierają blistery z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 lub 120 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/