Rabeprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabeprazol Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Stada

3. Come prendere Rabeprazol Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rabeprazol Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Stada e a cosa serve

Rabeprazol Stada contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene al gruppo di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazolo viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di bruciore di stomaco. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino superiore (duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo sodico insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce. Inoltre si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.

Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di quantità molto elevate di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Stada

Non prenda Rabeprazolo Stada:

• se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza, o pensa di esserlo
• se sta allattando al seno

Non prenda rabeprazolo sodico se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Avvertenze e precauzioni

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Stada:

• Se è allergico ai farmaci inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• Se si sono verificati problemi epatici o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con rabeprazolo sodico.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha già avuto problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.
• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una carenza di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

Questo medicinale può influenzare il modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, in particolare se deve assumerlo per un periodo prolungato. La preghiamo di contattare il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che indicano livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Lingua dolorante o rossa, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Alterazioni della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo sodico per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo sodico. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dubbi su se quanto sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo sodico e si rivolga subito al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo sodico, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo sodico potrebbe ridurre la concentrazione nel sangue di questi farmaci. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Il rabeprazolo sodico può ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangue e quindi non devono essere usati contemporaneamente.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo sodico.

Se ha dubbi su se quanto sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di rimanere incinta.

Non prenda rabeprazolo se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo Stada. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un comprimido dalla confezione blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta il comprimido intero con un po’ d’acqua. Non frantichi né mastichi il comprimido.
• Il suo medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata della terapia, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se sta assumendo questo medicinale per un lungo periodo, il suo medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Le indicazioni riportate di seguito sono quelle raccomandate per adulti e pazienti anziani. Non modifichi autonomamente la posologia o la durata del trattamento.

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il suo medico le consiglierà di assumere un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg solo quando necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento dell’ERGE)

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il suo medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la posologia.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con Rabeprazol Stada per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con Rabeprazol Stada per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La posologia raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La posologia iniziale raccomandata è tre comprimidi di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno.
• La posologia potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della posologia e dei sintomi.

Pazienti con problemi epatici

Consulti il suo medico, che avrà particolare cautela nell’iniziare e durante il trattamento con Rabeprazol Stada.

Se assume più Rabeprazol Stada di quanto deve

Non assuma più comprimidi di quanti le sono stati prescritti ogni giorno. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti sempre con sé i comprimidi e la scatola di cartone all’ospedale, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Stada

• Se dimentica di assumere un comprimido, prenda il medicinale non appena se ne ricorda e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il comprimido successivo, salti semplicemente la dose dimenticata e prosegua con la terapia come previsto.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Stada

Il sollievo dei sintomi si verifica normalmente prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Rabeprazolo Stada e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Facile comparsa di ematomi o tendenza al sanguinamento

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni
• Difficoltà a dormire
• Cefalea o capogiri
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza
• Dolori o mal di schiena
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali)
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di ansia o sonnolenza
• Infezione al torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o singhiozzo
• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (riscontrabili tramite esami del sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche)
• Disturbi visivi
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi gastrici o dolore addominale
• Problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Eruzione con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi renali
• Aumento di peso
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (riscontrabili tramite esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti
• Riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore delle mammelle negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi epatici, può svilupparsi molto raramente una encefalopatia (malattia cerebrale)
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare

Se assume pantoprazolo sodico per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per questa lista di effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti alcuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Stada

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ciascuna compressa di Rabeprazol Stada 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido di magnesio (E530), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Strato intermedio: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio pesante (E530).

Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Stada 20 mg compresse gastroresistenti: compresse di colore giallo, rivestite con film e di forma rotonda.

Le confezioni contengono blister da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 o 120 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/