Рабепразол Стада 20 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Стада 20 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Рабепразола Стада

3. Как принимать Рабепразол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рабепразола Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он применяется

Рабепразол Стада содержит действующее вещество — натриевую соль рабепразола. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении натриевой соли рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Кроме того, это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

Синдром Золлингера-Эллисона — заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Стада

Не принимайте Рабепразол Стада:

• если Вы аллергик на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если Вы беременны, или думаете, что можете быть беременны;
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте рабепразол натрия, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас есть остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Стада:

• если Вы аллергик на лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;
• если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они, как правило, улучшаются после прекращения лечения рабепразолом натрия;
• если у Вас опухоль желудка;
• если у Вас ранее были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения инфекции ВИЧ;
• если у Вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и Вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12.

Это лекарственное средство может влиять на способность Вашего организма усваивать витамин B12, особенно если Вам необходимо принимать его в течение длительного времени. Пожалуйста, свяжитесь со своим врачом, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, указывающих на низкий уровень витамина B12:

• сильная усталость или отсутствие энергии;

• покалывание;

• болезненный или красный язык, язвы во рту;

• мышечная слабость;

• нарушение зрения;

• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

• если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с рабепразолом натрия, применяемым для снижения кислотности желудка;

• если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом натрия. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах;

• если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у Вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или болезненность, прекратите прием рабепразола натрия и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол натрия, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Рабепразол Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол натрия может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• атазанавир — лекарство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол натрия может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно;
• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение рабепразолом натрия.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте рабепразол, если Вы беременны или думаете, что можете забеременеть.

Не принимайте рабепразол, если Вы находитесь в периоде лактации или планируете его начать.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вы можете испытывать сонливость во время приема Рабепразол Стада. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Рабепразол Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного средства

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач укажет вам количество таблеток, которое вы должны принимать, и продолжительность лечения, которые будут зависеть от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

Ниже приведены рекомендованные режимы дозирования для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте режим дозирования или продолжительность лечения самостоятельно.

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматический ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг или 20 мг один раз в день в течение времени, указанного вашим врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Стада ещё на 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Стада ещё на 4 недели, если ваши симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Начальная рекомендуемая доза — три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо будет посещать врача через регулярные промежутки времени для пересмотра дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет особенно внимателен при начале и в ходе лечения Рабепразол Стада.

Если вы приняли больше Рабепразол Стада, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем предписано в день. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Всегда берите с собой таблетки и картонную упаковку в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Рабепразол Стада

• Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
• Если вы забыли принимать лекарство более 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Стада

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем полностью заживёт язва. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Рабепразол Стада и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции — возможные признаки: внезапное отекание лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле
• Повышенная склонность к появлению синяков или кровотечения

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

• Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции

• Затруднения сна

• Головная боль или головокружение

• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)

• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор

• Боли или боли в спине

• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные)

• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная нервозность или сонливость
• Инфекция в грудной клетке (бронхит)
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Расстройство желудка или отрыжка
• Сыпь на коже или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса
• Расстройство желудка или боль в животе
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Зудящая сыпь или волдыри
• Потливость
• Проблемы с почками
• Прибавка в весе
• Изменения в количестве белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков даже при незначительных повреждениях

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Увеличение молочных желез у мужчин

• Задержка жидкости

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)

• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому

• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, может очень редко развиться энцефалопатия (поражение головного мозга)

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете натрия пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Стада

Действующее вещество: натриевая соль рабепразола. Каждая таблетка Рабепразол Стада 20 мг содержит 20 мг натриевой соли рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Промежуточный слой: этилцеллюлоза (Е462), тяжелый оксид магния (Е530).

Плёнчатая оболочка таблетки: фталат гипромеллозы, дибутилсебакат, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Стада 20 мг таблетки, гастрорезистентные: жёлтые, плёночно-покрытые, круглые таблетки.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 или 120 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара) Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/