Рабепразол Стада 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Стада 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Натрію рабепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Стада
3. Як застосовувати Рабепразол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Стада та для чого його застосовують

Рабепразол Стада містить активну речовину рабепразолу натрію. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного рефлюксу. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно додаткове застосування антибіотиків. При одночасному застосуванні рабепразолу натрію та антибіотиків інфекція зникає, а виразка загоюється. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

Синдром Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Стада

Не приймайте Рабепразол Стада:

• якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте рабепразолу натрію, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу натрію.

Попередження та обережність

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби — інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазолічні сполуки».
• Якщо у деяких пацієнтів виникали проблеми з печінкою та кров’ю, але вони часто покращуються після припинення лікування рабепразолом натрію.
• Якщо у Вас пухлина шлунка.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику, пов’язані зі зниженим рівнем В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його тривалий час. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, що вказують на низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втому або відчуття виснаження

• Поколювання

• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті

• Слабкість м’язів

• Порушення зору

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу натрію, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом натрію. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу натрію.

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу натрію та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол натрію, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол натрію може зменшити концентрацію цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол натрію може зменшити концентрацію цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом натрію.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу натрію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете завагітніти.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе відчуття сонливості під час прийому Рабепразолу Стада. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Рабепразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче проводити контрольний огляд.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наведені нижче схеми застосування рекомендовані для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте схему або тривалість лікування самостійно.

Для «хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг за необхідності («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар захоче бачити вас періодично, щоб перевірити симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Стада ще на 6 тижнів.

Для виразок кишечника (дванадцятипальцевої кишки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Стада ще на 4 тижні.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова рекомендована доза — три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування Рабепразол Стада.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Стада, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено на добу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Завжди бери з собою таблетки та картонну упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Стада

• Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичний режим.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рабепразол Стада

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повне загоєння виразки. Важливо не припиняти лікування, доки це не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Рабепразол Стада 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібне термінове медичне лікування:

• Алергійні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури тіла (лихоманка), або виразки у роті чи горлі
• Синяки або схильність до кровотечі

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні вульські пухирі, або виразки чи вибухи у роті та горлі

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції
• Труднощі заснути
• Головний біль або запаморочення
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у животі, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор
• Болі або біль у спині
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні)
• Доброї якості поліпи в шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття нервозності або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Несварення або відрижка
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергійні реакції)
• Порушення зору
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку
• Розлад шлунка або біль у животі
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білок очей)
• Висип зі свербінням або пухирі
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги тіла
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що може призводити до частіших інфекцій
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або утворення синяків легше, ніж зазвичай

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку)
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте Рабепразол Стада 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої його термін придатності закінчується. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Стада

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка Рабепразол Стада 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), оксид магнію (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572).

Проміжний шар: етилцелюлоза (Е462), важкий оксид магнію (Е530).

Плівкове вкриття таблетки: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Стада 10 мг таблетки гастрорезистентні: таблетки рожевого кольору, круглі, із плівковим вкриттям.

Упаковки містять блистери по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 або 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Промисловий парк Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/