Рабепразол Стада 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Стада 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Рабепразола Стада
3. Как принимать Рабепразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он применяется

Рабепразол Стада содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

• Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР), которая может сопровождаться изжогой. Причиной БГЭР является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), необходимо назначение антибиотиков. При одновременном применении натриевой соли рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

Синдром Золлингера-Эллисона — заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразол Стада

Не принимайте Рабепразол Стада:

• если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол натрия, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Стада:

• если у вас аллергия на лекарства — ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;
• если у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, однако они, как правило, проходят после прекращения лечения рабепразолом натрия;
• если у вас опухоль желудка;
• если у вас ранее были проблемы с печенью;
• если вы принимаете атазанавир — лекарство для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у вас истощены запасы организма или имеются факторы риска дефицита витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность желудка, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12.

Это лекарственное средство может влиять на всасывание витамина B12 в организме, особенно при длительном приеме. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, указывающих на низкий уровень витамина B12:

• сильная усталость или отсутствие энергии;

• покалывание;

• болезненный или красный язык, язвы во рту;

• мышечная слабость;

• нарушение зрения;

• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

• если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, схожего с рабепразолом натрия, для снижения кислотности желудка;

• если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом натрия. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете испытывать, например, о боли в суставах;

• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола натрия.

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боль в животе или болезненность, немедленно прекратите прием рабепразола натрия и обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол натрия, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Рабепразол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол или итраконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол натрия может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• атазанавир — лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол натрия может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
• метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом натрия.

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте рабепразол, если вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте рабепразол, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете испытывать сонливость во время приема Рабепразол Стада. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Рабепразол Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства

• Доставайте таблетку из блистера только в момент приёма лекарства.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете это лекарственное средство длительное время, ваш врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослым и пожилым пациентам

Нижеуказанные режимы дозирования рекомендованы для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте самостоятельно режим дозирования или продолжительность лечения.

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Стада ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Стада ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксицилин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других лекарственных средствах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера–Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Начальная рекомендуемая доза — три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом и ходом лечения препаратом Рабепразол Стада.

Если вы приняли Рабепразол Стада в большем количестве, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем назначено в день. При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Всегда берите с собой таблетки и картонную упаковку в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Рабепразол Стада

• Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
• Если вы пропустили приём лекарственного средства более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Стада

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Рабепразол Стада и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отек лица, затруднённое дыхание или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), либо язвы во рту или горле
• Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

• Тяжёлые волдыри на коже, либо язвы или раны во рту и горле

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции

• Нарушения сна

• Головная боль или головокружение

• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)

• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в желудке, диарея, газообразование (вздутие живота), тошнота, рвота или запор

• Боли или боль в спине

• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные)

• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная нервозность или сонливость
• Инфекция грудной клетки (бронхит)
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит)
• Сухость во рту
• Расстройство желудка или отрыжка
• Сыпь на коже или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса
• Расстройство желудка или боль в желудке
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Сыпь с зудом или волдыри
• Потливость
• Проблемы с почками
• Прибавка в весе
• Изменения в составе белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков даже при незначительных повреждениях

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Увеличение молочных желез у мужчин

• Задержка жидкости

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)

• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому

• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в очень редких случаях может развиваться энцефалопатия (заболевание мозга)

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете натрия пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за перечня побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не возникнет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте препарат, если обнаружите повреждение упаковки или следы вмешательства в неё.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Стада

Действующее вещество — натрия рабепразол. Каждая таблетка Рабепразол Стада 10 мг содержит 10 мг натрия рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Промежуточный слой: этилцеллюлоза (Е462), тяжёлый оксид магния (Е530).

Плёночное покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Стада 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: розовые, плёночно-покрытые, круглые таблетки.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 или 120 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/