Rabeprazolo Stada 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabeprazol Stada 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi da lei riscontrati, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Stada
3. Come prendere Rabeprazol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabeprazol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rabeprazol Stada e a cosa serve

Rabeprazol Stada contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene al gruppo di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Rabeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere gastriche o ulcere dell'intestino superiore (duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo sodico insieme agli antibiotici, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Inoltre, si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.

Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Stada

Non prenda Rabeprazol Stada:

• se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo
• se sta allattando al seno

Non prenda rabeprazolo sodico se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Avvertenze e precauzioni

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazol Stada:

• Se è allergico ai farmaci inibitori della pompa protonica o ai "composti benzimidazolici sostituiti".
• Se si sono verificati problemi epatici o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con rabeprazolo sodico.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha avuto in passato problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l'infezione da HIV.
• Se ha riserve corporee ridotte o fattori di rischio associati a una carenza di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, in particolare se deve assumerlo per un periodo prolungato. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che indicano una carenza di vitamina B12:

• Stanchezza eccessiva o mancanza di energia

• Formicolio

• Lingua dolorante o rossa, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Alterazioni della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo sodico per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo sodico. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di rabeprazolo sodico e si rivolga subito al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo sodico, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo sodico potrebbe ridurre la concentrazione di questi farmaci nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. Il rabeprazolo sodico può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue e quindi non devono essere assunti contemporaneamente.
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo sodico.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo sodico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di rimanere incinta.

Non prenda rabeprazolo se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di Rabeprazol Stada. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazol Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Rabeprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori un comprimido dalla confezione blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Ingerisca il comprimido intero con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi il comprimido.
• Il medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Le indicazioni riportate di seguito sono quelle raccomandate per adulti e pazienti anziani. Non modifichi autonomamente il dosaggio o la durata del trattamento.

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatico)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg ogni volta che ne sente il bisogno ("a richiesta").

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosivo o ulcerativo)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per controllare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Stada per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Stada per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazol Stada 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascun medicinale.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale raccomandata è di tre comprimidi di Rabeprazol Stada 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento a lungo termine, dovrà visitare il medico regolarmente per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Stada.

Se assume una dose eccessiva di Rabeprazol Stada

Non assuma più comprimidi di quanti le sono stati prescritti giornalmente. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti sempre con sé i comprimidi e la confezione cartonata all'ospedale, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Stada

• Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere il comprimido successivo, salti semplicemente quella dose e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Stada

Il sollievo dei sintomi avviene normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Rabeprazolo Stada e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Facile insorgenza di ematomi o sanguinamento

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Gravi bolle sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni

• Difficoltà a dormire

• Cefalea o vertigini

• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)

• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza

• Dolori o mal di schiena

• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali)

• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o eruttazioni
• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche)
• Disturbi della vista
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi gastrici o dolore addominale
• Problemi al fegato, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Eruzione con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi ai reni
• Aumento di peso
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti
• Diminuzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o ematomi più facilmente del normale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):

• Gonfiore delle mammelle negli uomini

• Ritenzione idrica

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)

• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma

• Nei pazienti che hanno avuto precedentemente problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente una encefalopatia (malattia del cervello)

• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore alle articolazioni

Se assume pantoprazolo sodico per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Stada

Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa di Rabeprazol Stada 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido magnesico (E530), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Strato intermedio: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio pesante (E530).

Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Stada 10 mg compresse gastroresistenti: compresse di colore rosa, rivestite con film e di forma rotonda.

Le confezioni contengono blister da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 o 120 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/