Rabeprozol Stada 10 mg tabletki gastrozwyroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Stada 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazolum natricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rabeprazol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rabeprazol Stada
3. Jak stosować lek Rabeprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rabeprazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Stada i do czego jest stosowany

Rabeprazol Stada zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPPs), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować uczucie kwaśnego odbijania. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub wrzody w górnym odcinku jelita (dwunastnicze). Jeśli te wrzody są zainfekowane bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu sodowego w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.

Zespół Zollingera-Ellisona, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Stada

Nie przyjmuj Rabeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj rabeprazolu sodowego, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na leki będące inhibitorami pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem sodowym.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek na zakażenie HIV.
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długoterminowe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy okres czasu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, wskazujących na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Mrowienie

• Boleśniejszy lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu sodowego stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem sodowym. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Dzieci

Rabeprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwawa) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, natychmiast przerwij przyjmowanie rabeprazolu sodowego i skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodowy, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol sodowy może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol sodowy może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem sodowym.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu sodowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol Stada. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Rabeprazol Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Rabeprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z paskietu dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletów do przyjęcia oraz czas trwania leczenia, które zależą od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię okresowo kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

Poniższe zalecenia dotyczą dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani czasu trwania leczenia.

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Stada 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z nadżerką lub owrzodzeniem)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długotrwałe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię okresowo badać, aby kontrolować objawy i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol Stada 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Początkowa zalecana dawka to trzy tabletki Rabeprazol Stada 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest regularne kontrolowanie się u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia lekiem Rabeprazol Stada.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Stada niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletów niż zalecono Ci dziennie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zawsze zabieraj tabletki i opakowanie kartonowe ze sobą do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rabeprazol Stada

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do kolejnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rabeprazol Stada

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie się wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Przestań przyjmować Rabeprazol Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje

• Trudności ze snem

• Ból głowy lub zawroty głowy

• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngity)

• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie niedoboru (nudności), wymioty lub zaparcia

• Bóle lub ból pleców

• Osłabienie lub objawy podobne do grypy (pseudo-grypowe)

• Łagodne polipy żołądka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podniecenie lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bóle i zatkanie zatok (zatokoból)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrach, nadgarstkach i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatytę) lub zaburzenia smaku
• Ból żołądka lub dolegliwości żołądka
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Zaburzenia nerek
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (ujawniane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk piersi u mężczyzn

• Zatrzymanie płynów w organizmie

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę

• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu)

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów

Jeśli przyjmujesz pantoprazol sodowy przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się z powodu listy działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedmiotu leczniczego Rabeprazol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania i niewykorzystane leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Stada

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka Rabeprazol Stada 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza (E462), tlenek magnezu ciężki (E530).

Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Stada 10 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki różowego koloru, powlekane powłoką filmową, o kształcie okrągłym.

Opakowania zawierają blistry z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 lub 120 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/