Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Сандоз
3. Як застосовувати Рабепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують

Рабепразол Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол Сандоз застосовують у дорослих для лікування таких станів:

• виразки кишки (також відома як дуоденальна виразка),
• виразки шлунка (також відома як добра якісна шлункова виразка),
• полегшення симптомів печії, спричинених ерозивним або виразковим гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ), що також називається рефлюкс-езофагітом,
• тривалого лікування ГЕРЗ з метою запобігання її рецидивам,
• полегшення симптомів від помірних до дуже тяжких проявів ГЕРЗ (симптоматична ГЕРЗ), таких як печія та кисла регургітація,
• тяжкого підвищення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона),
• лікування інфекцій, спричинених бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), коли застосовується в поєднанні з антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Сандоз

Не приймайте Рабепразол Сандоз

• якщо ви маєте алергію на рабепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу:

• якщо ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли»,
• якщо у вас пухлина шлунка,
• якщо ви приймаєте ліки протягом тривалого часу (більше одного року), вам потрібно періодично відвідувати лікаря,
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може частіше перевіряти функцію вашої печінки,
• якщо ви приймаєте атазанавір (ліки для лікування ВІЛ), оскільки при цьому лікуванні не рекомендовано застосовувати рабепразол (див. розділ 2),
• якщо у вас знижені запаси організму або є фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і ви отримуєте тривале лікування натрію рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, натрію рабепразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12,
• якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка,
• якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах,
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скутість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо у вас виникне тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з такими симптомами, як лихоманка, біль у животі або болючість, негайно припиніть прийом рабепразолу та зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, це може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Застосування Рабепразол Сандоз з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікування, якщо ви приймаєте:

• кетоконазол або ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій), дозу яких слід підібрати індивідуально,
• атазанавір (ліки для лікування ВІЛ), рабепразол може знижувати концентрацію цього ліку в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно,
• метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку), якщо ви проходите лікування метотрексатом у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай рабепразол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак цей лікарський засіб може викликати відчуття сонливості у деяких пацієнтів. Якщо у вас виникне таке відчуття, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Рабепразол Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте рабепразол один раз на добу, таблетки слід приймати переважно до сніданку.

Проковтніть таблетку цілком. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Шлунково-кишкові виразки (дванадцятипалої кишки)

Зазвичай доза становить 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування ще на 4 тижні.

Виразки шлунка

Зазвичай доза становить 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 6 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування ще на 6 тижнів.

Виразкова або ерозивна хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ)

Зазвичай доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Тривале лікування хвороби гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ)

Зазвичай підтримувальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Якщо ви проходите тривале лікування, вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичного огляду дози та симптомів.

Лікування для полегшення симптомів помірного до дуже тяжкого гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ)

Зазвичай доза становить 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря. Після першого курсу лікування тривалістю 4 тижні, якщо симптоми повертаються, ваш лікар може порадити вам приймати по одній таблетці 10 мг за необхідності для контролю симптомів.

Тяжке підвищення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона)

Початкова звичайна доза становить 60 мг один раз на добу. Дозу може бути змінено вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Вам можуть призначити до 60 мг двічі на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати, коли їх приймати та як довго триватиме лікування.

Лікування інфекцій, спричинених H. pylori, коли застосовується в комбінації з антибіотиками

Зазвичай доза становить 20 мг двічі на добу в комбінації з двома антибіотиками. Рекомендована комбінація:

Рабепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1 г, приймають разом двічі на добу протягом 7 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Не застосовувати ці таблетки дітям.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Заберіть цей листок-вкладиш та лікарський засіб або упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони могли побачити, скільки таблеток ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Сандоз

Важливо, щоб ви приймали свій лікарський засіб щодня, оскільки тільки в цьому випадку лікування буде найефективнішим. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Сандоз

Зазвичай полегшення симптомів настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо, щоб ви не припиняли лікування до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (може бути будь-яка алергійна реакція).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання, мовлення або ковтання, раптове зниження артеріального тиску, блідість, відчуття запаморочення або колапсу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівена-Джонсона) або шкірне лущення (токсична епідермальна некролізація).

Інші можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення,
• нездатність заснути,
• кашель, біль у горлі, ринорея та нежить,
• діарея, блювота, нудота, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм),
• неспецифічний біль, біль у спині,
• інфекція,
• слабкість, симптоми, подібні до грипу,
• доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність, сонливість,
• кашель із мокротинням, біль у грудях та лихоманка,
• відчуття тиску або біль у щоках та на лобі,
• нерозлад шлунку, сухість у роті, відрижка,
• висипання, почервоніння шкіри,
• біль у м’язах, судоми в ногах, біль у суглобах,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у грудях, озноб, лихоманка,
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• порушення крові, що можуть призводити до частіших інфекцій, появі кровотеч або синяків легше, ніж зазвичай, або втому,
• втрата апетиту (анорексія),
• порушення зору,
• гастрит, що може спричиняти біль у шлунку та нудоту,
• біль у роті,
• порушення смаку,
• захворювання печінки (гепатит), що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей (жовтяниця),
• печінкова недостатність, що призводить до ураження мозку у пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки,
• свербіж та бульбашки на шкірі: як правило, зникають після припинення лікування,
• пітливість,
• проблеми з нирками, що можуть призводити до підвищеної або зниженої продукції сечі,
• збільшення ваги,
• депресія,
• гіперчутливість (включає алергійну реакцію).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові*,
• сплутаність свідомості,
• збільшення грудей у чоловіків,
• набряк щиколоток, стоп або пальців,
• шкірний висип, можливо з білями в суглобах,
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

*Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Сандоз

• Діюча речовина — рабепразолу натрію.

Кожна гастрорезистентна таблетка 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію.

• Інші складові:

Ядро: гідроксид кальцію, манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та фумарат стеарилу та натрію.

Проміжне покриття: гіпромелоза та тальк.

Гастрорезистентне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Сандоз 10 мг — це гастрорезистентні таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Блистер Al/Al з осушувачем: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 та 120 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/