Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразола Сандоз
3. Как принимать Рабепразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он применяется

Рабепразол Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол Сандоз применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• язвы кишечника (также называемой дуоденальной язвой),
• язвы желудка (также называемой доброкачественной язвой желудка),
• облегчение симптомов изжоги, вызванной эрозивным или язвенным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), также известным как рефлюкс-эзофагит,
• длительное лечение ГЭРБ с целью предотвращения его повторного возникновения,
• облегчение симптомов умеренного до тяжёлого ГЭРБ (симптоматический ГЭРБ), таких как изжога и кислая регургитация,
• тяжёлое повышение секреции соляной кислоты в желудке (синдром Золлингера — Эллисона),
• лечение инфекций, вызванных бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), при применении в комбинации с антибактериальной терапией.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразол Сандоз

Не принимайте Рабепразол Сандоз

• если у вас аллергия на рабепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола:

• если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»,

• если у вас опухоль желудка,

• если вы принимаете препарат в течение длительного времени (более одного года), вам необходимо периодически посещать врача,

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, вы должны сообщить об этом врачу. Ваш врач может чаще проводить проверку функции печени,

• если вы принимаете атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ), поскольку при применении этого лекарства не рекомендуется одновременный прием рабепразола (см. раздел 2),

• если у вас снижены запасы в организме или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и вы получаете длительную терапию натрия рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B12,

• если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А),

• если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с рабепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка,

• если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может возникнуть необходимость прекратить лечение рабепразолом. Помните, что следует сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах,

• во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о появлении этих симптомов врачу.

Если у вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боль в животе или напряжение мышц живота, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья или позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Применение Рабепразол Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу перед приемом этого препарата, если вы принимаете:

• кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), в этом случае может потребоваться коррекция дозы,
• атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ), рабепразол может снизить концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно,
  • метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака), если вы проходите лечение метотрексатом в высоких дозах, врач может временно прервать лечение рабепразолом.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно рабепразол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако этот препарат может вызывать у некоторых пациентов сонливость. Если вы ощущаете сонливость, избегайте вождения или работы с механизмами.

Рабепразол Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Рабепразол Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете рабепразол один раз в день, таблетки следует принимать предпочтительно перед завтраком.

Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Язвы кишечника (двенадцатиперстной язвы)

Обычная доза — 20 мг один раз в день утром, обычно в течение 4 недель. Ваш врач решит, нужно ли продолжать лечение ещё в течение 4 недель.

Язвы желудка

Обычная доза — 20 мг один раз в день утром, обычно в течение 6 недель. Ваш врач решит, нужно ли продолжать лечение ещё в течение 6 недель.

Язвенная или эрозивная болезнь, вызванная гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ)

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Долгосрочное лечение болезни гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)

Обычная поддерживающая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. При длительном лечении вы должны регулярно посещать врача для периодической оценки дозы и симптомов.

Лечение для облегчения симптомов умеренной до очень тяжёлой болезни гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)

Обычная доза — 10 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу. После первого курса лечения продолжительностью 4 недели, если симптомы возвращаются, врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

Тяжёлое повышение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера–Эллисона)

Начальная обычная доза — 60 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение. Вам может быть назначено до 60 мг два раза в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать, когда их принимать и как долго должно длиться лечение.

Лечение инфекций, вызванных H. pylori, при применении в комбинации с антибактериальной терапией

Обычная доза — 20 мг два раза в день в комбинации с двумя антибиотиками. Рекомендуемая комбинация:

Рабепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г, принимать одновременно два раза в день в течение 7 дней.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Не вводить эти таблетки детям.

Если вы приняли больше Рабепразола Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш и препарат или упаковку к врачу или в больницу, чтобы они знали, сколько таблеток вы приняли.

Если вы забыли принять Рабепразол Сандоз

Важно принимать ваше лекарство каждый день, так как при этом лечение будет более эффективным. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём, как вам предписано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прервали лечение Рабепразолом Сандоз

Как правило, облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока вам это не порекомендует врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (может быть любая аллергическая реакция).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания, говорить или глотать, резкое падение артериального давления, бледность, ощущение обморока или коллапса.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение,
• бессонница,
• кашель, боль в горле, ринорея и заложенность носа,
• диарея, рвота, тошнота, боль в желудке, запор, газы (метеоризм),
• неспецифическая боль, боль в спине,
• инфекция,
• слабость, симптомы, напоминающие грипп,
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• раздражительность, сонливость,
• кашель с мокротой, боль в груди и лихорадка,
• ощущение давления или боли в области щек и лба,
• диспепсия, сухость во рту, отрыжка,
• сыпь, покраснение кожи,
• боль в мышцах, судороги в ногах, боль в суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, озноб, лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• нарушения в составе крови, которые могут привести к частым инфекциям, появлению кровотечений или синяков легче, чем обычно, или усталости,
• потеря аппетита (анорексия),
• нарушения зрения,
• гастрит, который может вызвать боль в желудке и тошноту,
• боль во рту,
• нарушение вкуса,
• заболевание печени (гепатит), при котором кожа или белки глаз становятся желтыми (желтуха),
• печеночная недостаточность, приводящая к поражению мозга у пациентов, ранее страдавших заболеванием печени,
• зуд и пузыри на коже: как правило, исчезают после прекращения лечения,
• потливость,
• проблемы с почками, которые могут вызвать повышенное или пониженное выделение мочи,
• увеличение массы тела,
• депрессия,
• гиперчувствительность (включая аллергическую реакцию).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкий уровень натрия в крови,
• низкий уровень магния в крови*,
• спутанность сознания,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• отек лодыжек, стоп или пальцев,
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах,
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

*Если вы принимаете рабепразол более трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Сандоз

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Сандоз

• Действующее вещество: натрия рабепразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка 10 мг содержит 10 мг натрия рабепразола.

• Вспомогательные вещества:

Ядро: гидроксид кальция, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, фумарат стеарила и натрия.

Промежуточное покрытие: гипромеллоза, тальк.

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, себакат дибутила, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Сандоз 10 мг — кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Блистер из Al/Al с осушителем: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 и 120 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

ул. Доманевска 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/