Rabeprazol Sandoz 10 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Sandoz 10 mg tabletki otoczki gastrorezystentne EFG

rabeprazolu sodu

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz
3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i do czego jest stosowany

Rabeprazol Sandoz należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

• owrzodzenia jelita (tzw. owrzodzenie dwunastnicy),
• owrzodzenia żołądka (tzw. owrzodzenie żołądka łagodne),
• łagodzenie objawów oparzenia żołądka spowodowanych chorobą refluksową przełyku o charakterze erozyjnym lub wrzodowym (GERD), znanej również jako zapalenie przełyku spowodowane refluksją,
• długotrwałe leczenie GERD w celu zapobiegania nawrotom,
• łagodzenie umiarkowanych do bardzo ciężkich objawów GERD (GERD objawowe), takich jak oparzenia żołądka i cofanie się kwasu,
• ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona),
• leczenie infekcji spowodowanych bakterią zwaną Helicobacter pylori (H. pylori), gdy stosuje się go w połączeniu z leczeniem antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz

Nie przyjmuj Rabeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazol Sandoz, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”,
• jeśli masz guza żołądka,
• jeśli leczysz się przez dłuższy czas (ponad rok), będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, powinieneś poinformować o tym lekarza. Lekarz może częściej kontrolować funkcję wątroby,
• jeśli przyjmujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV), ponieważ przy tym leku nie zaleca się stosowania rabeprazolu (zobacz sekcję 2),
• jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długoterminowe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów,
• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazolu nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie Rabeprazol Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli przyjmujesz:

• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) – może być konieczna korekta dawki,
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV) – rabeprazol może obniżyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie,
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli otrzymujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Rabeprazol Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle rabeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ten lek może powodować u niektórych pacjentów uczucie senności. Jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Rabeprazol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz rabeprozol raz dziennie, tabletki należy przyjmować preferencyjnie przed śniadaniem.

Połkij całą tabletę. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Choroba wrzodowa jelita (wrzód dwunastniczy)

Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie rano, zazwyczaj przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka

Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie rano, zazwyczaj przez 6 tygodni. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 6 tygodni.

Choroba wrzodowa lub erozyjna z powodu refluksu gastroezofagealnego (GERD)

Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Długoterminowe leczenie choroby refluksowej (GERD)

Standardowa dawka utrzymania to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy regularnie odwiedzać lekarza w celu okresowej oceny dawki i objawów.

Leczenie w celu złagodzenia objawów choroby refluksowej od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (GERD)

Standardowa dawka to 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Po pierwszym 4-tygodniowym leczeniu, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki 10 mg w razie potrzeby, aby kontrolować objawy.

Ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespoł Zollingera-Ellisona)

Standardowa dawka początkowa to 60 mg raz dziennie. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Może być konieczne podawanie do 60 mg dwa razy dziennie. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.

Leczenie infekcji spowodowanych przez H. pylori, stosowane w połączeniu z terapią antybiotykową

Standardowa dawka to 20 mg dwa razy dziennie w połączeniu z dwoma antybiotykami. Zalecane połączenie to:

Rabeprozol 20 mg + klaritromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g, przyjmowane razem dwa razy dziennie przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać tych tabletek dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprozolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ten ulotkę oraz lek lub opakowanie do lekarza lub szpitala, aby mogli ocenić, ile tabletek zostało przyjętych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ wtedy leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, przyjmij następną tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Sandoz

Zazwyczaj ulga w objawach występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (może to być dowolna reakcja aleryczna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, bladość, uczucie omdlenia lub kolapsu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevena-Johnsona) lub odwarstwienie się skóry (necrolyza epidermalna toksyczna).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy,
• bezsenność,
• kaszel, ból gardła, rzężawica i zatkanie nosa,
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatusy),
• ból ogólny, ból pleców,
• infekcja,
• osłabienie, objawy przypominające grypę,
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• pobudzenie nerwowe, senność,
• kaszel z wydzieliną, ból w klatce piersiowej i gorączka,
• uczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła,
• wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• ból mięśni, skurcze w nogach, ból stawów,
• infekcja dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do częstszych infekcji, łatwego powstawania krwawień lub siniaków, uczucia zmęczenia,
• utrata apetytu (anoreksja),
• zaburzenia wzroku,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa żołądka), które może powodować ból brzucha i nudności,
• ból w jamie ustnej,
• zaburzenia smaku,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), powodująca żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu),
• niewydolność wątroby prowadząca do uszkodzenia mózgu u pacjentów, u których wcześniej występowała choroba wątroby,
• świąd i pęcherze na skórze: zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia,
• nadmierne pocenie się,
• zaburzenia nerek, które mogą powodować nadmierną lub niedostateczną produkcję moczu,
• przyrost masy ciała,
• depresja,
• nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom sodu we krwi,
• obniżony poziom magnezu we krwi*,
• dezorientacja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów,
• zapalenie jelita (prowadzi do biegunki).

*Jeśli przyjmuje się rabeprozol dłużej niż przez trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy oraz przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu stężenia magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazowość Rabeprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Sandoz

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka gastrooporna o mocy 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki to:

jądro: wodorotlenek wapnia, manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz stearylo-fumaran sodu.

pokrycie pośrednie: hipromeloza, talk.

pokrycie gastrooporne: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Sandoz 10 mg to tabletki gastrooporne, różowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe.

Blistery Al/Al z sucharem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 i 120 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendawa

Słowenia

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/