Rabeprazolo Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Sandoz
3. Come prendere Rabeprazol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Sandoz e a cosa serve

Rabeprazol Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali noti come “Inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol Sandoz è utilizzato negli adulti per trattare le seguenti condizioni:

• ulcere intestinali (anche chiamata ulcera duodenale),
• ulcere dello stomaco (anche denominata ulcera gastrica benigna),
• alleviare i sintomi di bruciore di stomaco causati dalla malattia da reflusso gastroesofageo erosivo o ulceroso (ERGE), nota anche come esofagite da reflusso,
• il trattamento a lungo termine della ERGE per prevenire le ricadute,
• alleviare i sintomi da moderati a molto gravi della ERGE (ERGE sintomatica), come bruciore di stomaco e rigurgito acido,
• aumento grave della secrezione acida nello stomaco (sindrome di Zollinger-Ellison),
• trattamento delle infezioni causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), quando somministrato in associazione a terapia antibiotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazol Sandoz

Non prenda Rabeprazol Sandoz

• se è allergico al rabeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazol Sandoz se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazol Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazolo:

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai "composti benzimidazolici sostituiti",
• se ha un tumore allo stomaco,
• se sta seguendo un trattamento per un periodo prolungato (più di un anno), dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici,
• se ha problemi al fegato o ne ha avuti in passato, deve informare il medico. Il medico potrebbe dover controllare più frequentemente la sua funzionalità epatica,
• se sta assumendo atazanavir (un medicinale utilizzato per trattare l'HIV), poiché l'uso di rabeprazolo non è raccomandato con questo farmaco (vedere sezione 2),
• se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio associati a una bassa quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l'assorbimento della vitamina B12,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l'acidità gastrica,
• se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni,
• durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve segnalare tali sintomi al medico.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) accompagnata da sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di rabeprazolo e consulti il medico senza indugio.

Se assume un inibitore della pompa protonica, come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di Rabeprazol Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale se sta assumendo:

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per infezioni fungine), la dose potrebbe dover essere aggiustata,
• atazanavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV), il rabeprazolo può ridurre i livelli ematici di questo farmaco e quindi non devono essere assunti contemporaneamente,
  • metotrexato (un chemioterapico utilizzato ad alte dosi nel trattamento del cancro), se sta seguendo un trattamento con metotrexato ad alte dosi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda Rabeprazol Sandoz se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente il rabeprazolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti. Se avverte tale effetto, eviti di guidare o di usare macchinari.

Rabeprazol Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Rabeprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo rabeprazolo una volta al giorno, i compresse devono essere prese preferibilmente prima della colazione.

Inghiotta la compressa intera. Non la frantichi né la mastichi.

Ulcere intestinali (ulcera duodenale)

La dose abituale è di 20 mg al giorno al mattino, di norma per 4 settimane. Il medico deciderà se proseguire il trattamento per altre 4 settimane.

Ulcere gastriche

La dose abituale è di 20 mg al giorno al mattino, di norma per 6 settimane. Il medico deciderà se proseguire il trattamento per altre 6 settimane.

Malattia ulcerosa o erosiva da reflusso gastroesofageo (ERGE)

La dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE)

La dose abituale di mantenimento è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Se è in trattamento a lungo termine, deve recarsi dal medico per controlli periodici della dose e dei sintomi.

Trattamento per alleviare i sintomi della malattia da reflusso da moderato a molto grave (ERGE)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se i sintomi non scompaiono entro 4 settimane, consulti il medico. Dopo il primo trattamento di 4 settimane, se i sintomi ricompaiono, il medico potrà indicarle di assumere una compressa da 10 mg quando necessario per controllare i sintomi.

Aumento grave della secrezione acida nello stomaco (sindrome di Zollinger-Ellison)

La dose iniziale abituale è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento. Potrebbe essere somministrato fino a 60 mg due volte al giorno. Il medico le indicherà quante compresse deve prendere, quando assumerle e per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Trattamento delle infezioni causate da H. pylori quando somministrato in associazione a terapia antibiotica

La dose abituale è di 20 mg due volte al giorno in combinazione con due antibiotici. La combinazione raccomandata è:

Rabeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 g, assunti contemporaneamente due volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

Non somministri queste compresse ai bambini.

Se assume più Rabeprazolo Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più rabeprazolo del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé questo foglio illustrativo e il medicinale o la confezione, in modo che medico o ospedale possano sapere quante compresse ha assunto.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo Sandoz

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché in questo modo il trattamento risulta più efficace. Tuttavia, se dimentica una o più dosi, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prescritto dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Sandoz

Solitamente, il sollievo dei sintomi avviene prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe trattarsi di una qualsiasi reazione allergica).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare, parlare o deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna, pallore, sensazione di svenimento o collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• bolle sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Steven-Johnson) o desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, capogiri,
• difficoltà a dormire,
• tosse, mal di gola, rinorrea e congestione nasale,
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza,
• dolore generico, mal di schiena,
• infezione,
• debolezza, sintomi simil-influenzali,
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• nervosismo, sonnolenza,
• tosse con catarro, dolore toracico e febbre,
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte,
• indigestione, secchezza della bocca, eruttazioni,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• dolore muscolare, crampi alle gambe, dolore articolare,
• infezione delle vie urinarie,
• dolore toracico, brividi, febbre,
• aumento degli enzimi epatici,
• frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• disturbi del sangue che possono portare a infezioni frequenti, comparsa di emorragie o ematomi più facilmente del normale o stanchezza,
• perdita di appetito (anoressia),
• disturbi della vista,
• gastrite, che può causare dolore addominale e nausea,
• dolore in bocca,
• alterazione del gusto,
• malattia epatica (epatite), che fa assumere alla pelle o alla parte bianca degli occhi un colore giallo (itterizia),
• insufficienza epatica che porta a danni cerebrali in pazienti che in precedenza hanno avuto una malattia epatica,
• prurito e bolle sulla pelle: in genere scompaiono interrompendo il trattamento,
• sudorazione,
• problemi renali, che possono causare una produzione elevata o ridotta di urina,
• aumento di peso,
• depressione,
• ipersensibilità (include reazione allergica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue*,
• confusione,
• aumento del seno negli uomini,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita,
• eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare,
• infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea).

*Se sta assumendo rabeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazolo Sandoz

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa gastroresistente da 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: idrossido di calcio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e fumarato di estearile e sodio.

Rivestimento intermedio: ipromellosa e talco.

Rivestimento gastroresistente: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazolo Sandoz 10 mg sono compresse gastroresistenti, di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Blister in Al/Al con disidratante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 e 120 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/