Рабепразол Сінфа 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Сінфа 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Натрію рабепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рабепразол Сінфа
3. Як застосовувати Рабепразол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Сінфа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке рабепразол Сінфа і для чого його застосовують

рабепразол Сінфа містить активну речовину — рабепразолу натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

рабепразол застосовують для лікування:

• «Хвороби на тлі гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ), яка може включати відчуття кислоти. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), вам буде потрібне прийняття антибіотиків. При одночасному застосуванні рабепразолу та антибіотиків інфекція зникає, а виразка загоюється. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому рабепразолу Сінфа.

Не приймайте рабепразол Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразол натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
  • Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
  • Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування рабепразолом.

• Якщо у Вас пухлина шлунка.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.

• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або маєте фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка на шкірі та скованість у суглобах. Вам слід негайно повідомити про ці симптоми лікареві.

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникне тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Прийом рабепразолу Сінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих ліків у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.

• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього ліків у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Прийом рабепразолу Сінфа з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати разом з невеликою кількістю води. Якщо потрібне щоденне лікування, таблетки слід приймати переважно перед сніданком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що рабепразол вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Рабепразол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати рабепразол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки тільки тоді, коли настане час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування, що залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче проводити контрольний огляд.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

Рекомендована звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів

• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби («за вимогою»)

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного вашим лікарем
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар захоче бачити вас регулярно для контролю симптомів та дози

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться

Для виразок кишки (дванадцятипалої кишки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Приймайте таблетку вранці перед їжею
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Рекомендована початкова доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу
• Доза може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та симптомів

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти рабепразол Сінфа

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Однак, якщо майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування рабепразолом Сінфа

Полегшення симптомів зазвичай настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо, щоб ви не припиняли лікування до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають безпосередньо під час лікування.

Припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

• Серйозні висипання на шкірі або виразки в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції
• Порушення сну
• Головний біль або запаморочення
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт)
• Проблеми з шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (пізніжжя), нудота, блювота або запор
• Болі або біль у спині
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні)
• Доброякісні поліпи в шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Почуття тривоги або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Біль у носових пазухах і їх закладеність (синусит)
• Сухість у роті
• Нерозарбаність або відрижка
• Висипання на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Запалення ротової порожнини (стоматит) або порушення смаку
• Порушення шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• Висипання зі свербінням або висипання з бульбашками
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги тіла
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призводити до частіших інфекцій
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або схильності до синців

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку)
• Висипання на шкірі, можливо з болями в суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, орієнтацією в просторі, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей список побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад рабепразолу Сінфа

• Діюча речовина: рабепразолу натрію.
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, оксид магнію (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b).

Проміжне покриття: етилцелюлоза, оксид магнію (Е-530).

Шкарлупа: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, тальк, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Сінфа випускається у вигляді відразу відшаровуваних таблеток рожевого кольору, бівипуклих, з цифрою 1 на одній із сторін таблетки. Кожна упаковка містить 14, 28 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Іспанія

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

19200 –

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на листку-вкладенні та картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html