Rabeprazolo Cinfa 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

rabeprazolo cinfa 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è rabeprazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere rabeprazolo cinfa
3. Come prendere rabeprazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare rabeprazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è rabeprazol cinfa e a cosa serve

rabeprazol cinfa contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali chiamati “Inibitori della Pompa Protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

rabeprazol viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere il manifestarsi di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.

• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'alta parte dell'intestino (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo insieme agli antibiotici, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Inoltre si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di quantità molto elevate di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere rabeprazol cinfa.

Non prenda rabeprazol cinfa

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se è in gravidanza o pensa di esserlo.
  • Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazol se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazol cinfa

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi al fegato o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con rabeprazol.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha avuto in precedenza problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazol per ridurre l’acidità dello stomaco.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazol. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazol.

Durante il trattamento con rabeprazol, può verificarsi un’infiammazione renale. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve informare immediatamente il medico se nota tali sintomi.

Bambini

Rabeprazol non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa il trattamento con rabeprazol e si rivolga immediatamente al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione di rabeprazol cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni da funghi. Rabeprazol potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazol può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue e quindi non devono essere usati contemporaneamente.

• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazol.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazol.

Assunzione di rabeprazol cinfa con cibi e bevande

I compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Se è richiesto un trattamento quotidiano, le compresse devono essere assunte preferibilmente prima della colazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non prenda rabeprazol se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazol durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che rabeprazol influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte sonnolenza, eviti di guidare o di usare macchinari.

Rabeprazol cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere rabeprazol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un comprimido dalla blister solo al momento di prendere il medicinale.
• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi il comprimido.
• Il medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatico)

La dose raccomandata è un

comprimido di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane

• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere un comprimido di rabeprazolo 10 mg quando necessario ("a richiesta")

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosivo o ulcerativo)

• La dose raccomandata è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è un comprimido di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per controllare i sintomi e la dose

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose raccomandata è un comprimido di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose iniziale raccomandata è tre comprimidi di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento. Se il trattamento è prolungato, dovrà sottoporsi a controlli regolari per la revisione della dose e dei sintomi

Pazienti con problemi epatici. Consulti il medico, che presterà particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più rabeprazol cinfa di quanto deve

Se assume più rabeprazolo del previsto, parli immediatamente con il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere rabeprazol cinfa

• Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge, quindi prosegua regolarmente con il trattamento.

• Tuttavia, se è quasi ora di assumere il comprimido successivo, salti semplicemente quella dose e prosegua regolarmente.

• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con rabeprazol cinfa

Il sollievo dei sintomi si verifica normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Smetta di assumere rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca o in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Infezioni
• Difficoltà a dormire
• Cefalea o vertigini
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, gas (flatulenza), sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza
• Dolori o mal di schiena
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali)
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o eruttazioni
• Eruzioni cutanee o arrossamento
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (riscontrabili negli esami del sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche)
• Disturbi visivi
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi o dolore allo stomaco
• Problemi al fegato che includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Eruzione con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi ai reni
• Aumento di peso
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (riscontrabili negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato, possono sviluppare molto raramente encefalopatia (malattia del cervello)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se assume rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rabeprazol cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rabeprazol cinfa

• Il principio attivo è rabeprazolo sodico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo, ossido di magnesio (E-530), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento intermedio: etilcellulosa, ossido di magnesio (E-530).

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, dibutilsebacato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

rabeprazol cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore rosa, biconvesse, con il numero 1 su una delle facce della compressa. Ogni confezione contiene 14, 28 o 120 (confezione clinica) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

19200 –

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html