Rabeprozol Cinfa 10 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

rabeprazol cinfa 10 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiuEFG

Rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest rabeprazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania rabeprazol cinfa
3. Jak stosować rabeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać rabeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest rabeprazol cinfa i do czego służy

rabeprazol cinfa zawiera aktywną substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPPs), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadkwasowość. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• wrzodów żołądka lub wrzodów w górnym odcinku jelita (dwunastniczych). Jeżeli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helycobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Dodatkowo zapobiega to nawrotom zakażenia i wrzodu.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu cinfa.

Nie przyjmuj rabeprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.

• Jeśli występowały problemy wątrobowe i krwiotwórcze u niektórych pacjentów, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek na zakażenie HIV.

• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z obniżoną ilością witaminy B12 i otrzymujesz długoterminową terapię rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tym swojego lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiego nieżytu (wodnistego lub krwawego) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie rabeprazolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Stosowanie rabeprazolu cinfa z pożywieniem i napojami

Tabletki należy połknąć wraz z niewielką ilością wody. Jeśli wymagane jest leczenie doraźne, tabletki powinny być przyjmowane preferencyjnie przed śniadaniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu w czasie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że rabeprazol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rabeprazol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować rabeprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Tabletkę połkij całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjęcia oraz długość trwania leczenia, które zależą od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.

• Tabletkę przyjmuj rano, przed jedzeniem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg wtedy, gdy będą potrzebne („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z ewentualnymi zmianami erozyjnymi lub owrzodzeniowymi)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed jedzeniem.

Długoterminowe leczenie objawów (w celu utrzymania remisji GERD)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres wskazany przez lekarza.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed jedzeniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Początkowa zalecana dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia konieczna będzie regularna wizyta u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w trakcie inicjacji i prowadzenia leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć rabeprazol cinfa

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć jednej dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko zauważysz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazolem cinfa

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Należy pamiętać, że nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Łatwość powstawania siniaków lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngity)
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie niedoboru (nudności), wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypopodobne)
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Odczuwanie niepokoju lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bóle i zatkane zatoki (zatokoból)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrach, nadgarstkach i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykrywane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwiejsze krwawienia lub powstawanie siniaków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu)
• Wysypka, czasem z bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie rabeprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład rabeprozolu cinfa

• Substancją czynną jest rabeprozolu sodu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, tlenek magnezu (E-530), hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza, tlenek magnezu (E-530).

Powłoka enterosolwentalna: ftalan hipromelozy, dibutylocynian sebacianu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

rabeprozol cinfa jest dostępne w postaci różowych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z cyfrą 1 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 120 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

19200 –

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html