Рабепразол Синфа 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Синфа 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Рабепразол Синфа и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Рабепразола Синфа
Как принимать Рабепразол Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рабепразола Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Синфа и для чего он применяется

Рабепразол Синфа содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

«Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется и язва заживает. Это также предотвращает повторное появление язвы.
Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразол Синфа.

Не принимайте Рабепразол Синфа

Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте Рабепразол Синфа, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Синфа:

Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если у вас опухоль желудка.
Если у вас ранее были проблемы с печенью.
Если вы принимаете атазанавир — лекарство для лечения ВИЧ-инфекции.
Если у вас снижены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12.
Если у вас ранее была аллергическая реакция на коже после лечения препаратом, аналогичным рабепразолу, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола.

Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах своему врачу.

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у вас развилась тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боль в животе или напряжение мышц живота, прекратите приём Рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Приём Рабепразол Синфа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Атазанавир — лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может снизить концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рабепразола.

Приём Рабепразол Синфа с пищей и напитками

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. При необходимости ежедневного приёма таблетки рекомендуется принимать перед завтраком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Рабепразол Синфа, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Не принимайте Рабепразол Синфа в период лактации или если планируете начать грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Рабепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете сонливость, воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

Рабепразол Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

Извлекайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения, что зависит от показаний.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить регулярный контроль.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуемая стандартная доза — одна таблетка Рабепразола 10 мг один раз в день в течение 4 недель

Принимайте таблетку утром, до еды.
Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может посоветовать вам принимать таблетку Рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.

Долгосрочное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Врач может назначить вам продолжить приём Рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной кишки)

Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Врач может назначить вам продолжить приём Рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера–Эллисона, при котором вырабатывается избыток желудочной кислоты

Начальная рекомендуемая доза — три таблетки Рабепразола 20 мг один раз в день.
Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от реакции на лечение. При длительной терапии необходимо регулярно посещать врача для оценки дозы и контроля симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом и ходом лечения Рабепразолом.

Если вы приняли Рабепразол Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Рабепразола, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол Синфа

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном порядке.
Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Синфа

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем полное заживление язвы. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока этого не скажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Синфа 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно слабо выражены и исчезают без прекращения лечения.

Немедленно прекратите приём Рабепразол Синфа 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапное отекание лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле
Синяки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Инфекции
Нарушения сна
Головная боль или головокружение
Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор
Боли или боль в спине
Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные)
Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Повышенная нервозность или сонливость
Инфекция грудной клетки (бронхит)
Болезненные и заложенные пазухи (синусит)
Сухость во рту
Расстройство желудка или отрыжка
Сыпь на коже или покраснение
Боль в мышцах, ногах или суставах
Переломы бедра, запястья и позвоночника
Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
Боль в груди
Озноб или лихорадка
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Потеря аппетита (анорексия)
Депрессия
Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
Нарушения зрения
Воспаление рта (стоматит) или нарушения вкуса
Расстройство желудка или боль в животе
Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
Зудящая сыпь или волдыри
Потливость
Проблемы с почками
Повышение массы тела
Изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям
Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Увеличение молочных желез у мужчин
Задержка жидкости
Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
У пациентов, ранее имевших проблемы с печенью, крайне редко может развиться энцефалопатия (заболевание мозга)
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете Рабепразол Синфа 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за перечня побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рабепразол Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав рабепразола Синфа

Действующее вещество: рабепразол натрия.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, оксид магния (Е-530), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b).

Промежуточное покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния (Е-530).

Кишечнорастворимое покрытие: гипромеллозы фталат, дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Синфа выпускается в виде розовых, двояковыпуклых таблеток с нанесённой на одной из сторон цифрой «1». Каждая упаковка содержит 14, 28 или 120 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра), Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра), Испания

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Асукека-де-Энарес (Гвадалахара))

19200 – Испания

Дата последнего пересмотра аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html