Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні
3. Як приймати Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG і для чого його застосовують

Рабепразол Нормон містить активну речовину — рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування:

• «Хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР), яка може супроводжуватися відчуттям кислої печії. Причиною ХГЕР є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), потрібно застосовувати антибіотики. Прийом рабепразолу разом з антибіотиками призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки.

Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні

Не приймайте Рабепразол Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6).
• Якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Рабепразолу Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «похідні бензимідазолу».

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але вони часто покращуються після припинення лікування рабепразолом.

• Якщо у Вас пухлина шлунка.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.

• Якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику, пов’язані зі зниженим рівнем В12, та отримуєте тривале лікування натрієвою сіллю рабепразолу. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, натрієва сіль рабепразолу може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та скованість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці ознаки свого лікаря.

Якщо ви сумніваєтеся, чи наведене вище стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати рабепразол.

Діти

Не слід застосовувати дітям.

Якщо у вас виникне важкий випадок діареї (водянистої або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик розвитку остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити рівень цих ліків у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього ліку в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (ліки хіміотерапії, що застосовуються високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування рабепразолом.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе відчуття сонливості під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи машинами.

3. Як приймати Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування рабепразолу, яку вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настав час прийому лікування.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування, що залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

Для «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Лікування у тривалій перспективі (підтримуюча терапія ГЕРХ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас через регулярні інтервали, щоб перевірити стан симптомів та дозу.

Для шлункових виразок (пептичних виразок)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.

• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для кишкових виразок (дванадцятипалокишкових виразок)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункової кислоти

• Початковою звичайною дозою є три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відправтеся до лікарні. Заберіть із собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91562 04 20).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Нормон

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки протягом більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування рабепразолом

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.

Дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування до тих пір, поки це не порадить вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та покращуються без переривання лікування.

Припиніть приймати рабепразол і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам терміново потрібна медична допомога:

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1 000 людей).

• Серйозні висипання на шкірі, виразки або виразки у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції.
• Порушення сну.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні).
• Доброкачествені поліпи в шлунку.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 людей)

• Почуття нервозності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висипання на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Перелом шукості, зап’ястя або хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висипання зі свербінням або висипання з пухирцями.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набрякання грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непроизвольні скорочення м’язів, орієнтація в просторі, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Нормон

Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.

Інші складові (допоміжні речовини): манітол, оксид магнію важкий, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, етилцелюлоза, гіпромелози фталат, дибутилсебакат, оксид заліза жовтий, діоксид титану та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі, жовтого кольору.

Таблетки упаковані у контейнери по 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

або

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, №7. Промисловий полігон Міралькампо-

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72265/P_72265.html