Rabeprozol Normon 20 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

rabeprazolum natrium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu
3. Jak stosować Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego się stosuje

Rabeprazol Normon zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (IP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadmierna kwasowość. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeżeli te wrzody są spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu.

Leczenie to również zapobiega nawrotom zakażenia i wrzodów.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmiernym wytwarzaniem kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Normon 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

Nie przyjmuj Rabeprazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sodyczan rabeprozolu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz wykaz w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rabeprazol Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.

• Jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiobie, które często ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV.

• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów i objawów należą: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy niezwłocznie poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprozolu.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, natychmiast przestań przyjmować rabeprozol i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leku z grupy inhibitorek pompy protonowej, takiego jak rabeprozol, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprozol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprozol może zmniejszyć stężenie tego typu leków we krwi i dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie rabeprozolem.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprozolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj rabeprozolu, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprozolu w okresie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub zamierzasz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Może odczuwać senność podczas przyjmowania rabeprozolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Normon 20 mg tabletki gastrooporne

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania rabeproazolu. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjmowania oraz czas trwania leczenia, który zależy od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprozolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z nadżerkami lub owrzodzeniami)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Leczenie utrzymujące (długoterminowe łagodzenie objawów GERD)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.

• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych przez infekcję H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa dawka to trzy tabletki rabeprozolu 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest regularne kontrolowanie się u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprozolem.

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprozolu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprozolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną (telefon: 91562 04 20).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Normon

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprozolem

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie się wrzodu.

Należy nieprzerwanie kontynuować leczenie aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego zakończenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań stosować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Krwawienia podskórne lub skłonność do krwawienia.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze, owrzodzenia lub wybroczyny w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie niedomagania (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe).
• Łagodne polipy w żołądku.

Niecześć (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie pobudzenia lub senności.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Ból i zatkanie zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrach, nadgarstkach i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatytę) lub zaburzenia smaku.
• Nieprawidłowości żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Świerzbąca wysypka lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (widoczne w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Jeśli stosujesz Rabeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Normon 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RabeprazolNormon

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hipromelozy, sebacian dibutylu, żelazo żółte, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, żółte.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

ó

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo-
19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72265/P_72265.html