Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Rabeprazolo Normon contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il rabeprazolo è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino alto (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce.

Inoltre, si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Rabeprazolo Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (vedere l'elenco nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Normon:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se sono stati osservati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con rabeprazolo.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicamento per l'infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una ridotta assorbimento della vitamina B12.

• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile al rabeprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è programmato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve comunicare tempestivamente questi segni al suo medico.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Se sperimenta diarrea grave (acquosa o sanguinolenta) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa il trattamento con rabeprazolo e contatti immediatamente il medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere usati in concomitanza.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda rabeprozolo se è in gravidanza o se pensa che potrebbe esserlo.
• Non prenda rabeprozolo durante l'allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchine

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di rabeprazolo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Non frantami né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere una compressa di rabeprazolo 10 mg ogni volta che necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.

• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è una compressa di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose abituale iniziale è di tre compresse di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento per un periodo prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il medico, il quale dovrà prestare particolare attenzione all’inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più rabeprazolo di quanto deve

Se assume una quantità di rabeprazolo superiore a quella prescritta, parli con il medico o con il farmacista oppure si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91562 04 20).

Se dimentica di assumere Rabeprazolo Normon

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la compressa successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il trattamento abituale.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rabeprazolo

Il sollievo dei sintomi avviene normalmente prima che l’ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Sospenda l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Gravi vesciche sulla pelle, lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione toracica (bronchite).
• Seni nasali doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o singhiozzo.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni del funzionamento del fegato (evidenziati dagli esami del sangue).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o vesciche.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se assume Rabeprazolo Normon per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per questa lista di effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti alcuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Normon 20 mg compresse gastroresistenti

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RabeprazolNormon

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, ossido di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, etilcellulosa, ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo, biossido di titanio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite, biconvesse, di colore giallo.

Le compresse sono presentate in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Spagna

ó

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo-

19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72265/P_72265.html