Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні
3. Як застосовувати Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого застосовується

Рабепразол Нормон містить діючу речовину рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовується для лікування:

• «Хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР), яка може супроводжуватися відчуттям кислоти. Причиною ХГЕР є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), потрібно застосовувати антибіотики. При одночасному прийомі рабепразолу та антибіотиків інфекція зникає, і виразка загоюється.

Також запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні

Не приймайте Рабепразол Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6).
• Якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому рабепразолу:

• Якщо у вас алергія на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені запаси організму або є фактори ризику, пов’язані з нестачею вітаміну В12, і ви отримуєте тривале лікування натрієвою сіллю рабепразолу. Як і у разі всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.
• Якщо у вас коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, схожих на рабепразол, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми свого лікаря.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати рабепразол.

Діти

Не застосовувати дітям.

Якщо у вас розвинеться тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик розвитку остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Нормон

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити концентрацію цих ліків у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього ліку в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати рабепразол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування рабепразолу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

При «захворюванні на гастроезофагеальний рефлюкс» (ГЕРЗ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматичний ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивний або виразковий ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного вашим лікарем.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно вас оглядати, щоб контролювати симптоми та дозу.

При шлункових виразках (пептичних виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів.

При кишкових виразках (дванадцятипалокишкових виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та стану здоров’я.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20).

Якщо ви забули прийняти рабепразол

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування рабепразолом

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повне загоєння виразки.

Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рабепразол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають безпосередньо, не вимагаючи припинення лікування.

Припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб).

• Серйозні висипання на шкірі, виразки або виражені ураження рота та горла.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції.
• Порушення сну.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунку або кишечнику, такі як біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипозні).
• Доброкісні поліпи в шлунку.

Нечасті (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Почуття тривоги або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль у пазухах носа та їх закладеність (синусит).
• Сухість у роті.
• Нудота або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Перелом шукості, зап’ястя або хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові).

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у животі.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Висип зі свербінням або висипання з пухирями.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляється при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до утворення синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набряк грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Зниження рівня натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Нормон 10 мг таблетки гастрорезистентні

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Нормон:

Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію.

Інші компоненти (надлишкові речовини): манітол, оксид магнію важкий, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, етилцелюлоза, гіпромелоза фталат, дибутилсебацинат, червоний оксид заліза, діоксид титану та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Покриті оболонкою таблетки, двоопуклі, рожевого кольору.

Таблетки постачаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo- 19200

Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72266/P_72266.html