Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

натрия рабепразол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Рабепразола Нормон 10 мг таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Как принимать Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рабепразола Нормон 10 мг таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и для чего они применяются

Рабепразол Нормон содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны инфекцией бактерией Helicobacter pylori (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает.

Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рабепразол Нормон 10 мг таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Не принимайте Рабепразол Нормон

Если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к натрия рабепразолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (см. перечень в разделе 6).
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Если Вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма рабепразола:

Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазольные соединения».
Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, но они часто улучшались после прекращения лечения рабепразолом.
Если у вас опухоль желудка.
Если у вас ранее были проблемы с печенью.
Если вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения инфекции ВИЧ.
Если у вас снижены запасы веществ в организме или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и вы получаете длительное лечение натриевой солью рабепразола. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, натриевая соль рабепразола может привести к снижению всасывания витамина B12.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с рабепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранина A).
Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если у вас есть сомнения по поводу того, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Дети

Не следует применять у детей.

Если у вас развивается тяжёлый понос (водянистый или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боли в животе или его напряжение, немедленно прекратите приём рабепразола и обратитесь к врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Другие лекарственные средства и Рабепразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Атазанавир — препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол может снизить концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения по поводу того, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте рабепразол, если вы беременны или если подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте рабепразол во время лактации или если планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Во время приёма рабепразола возможно чувство сонливости. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению рабепразола. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Порядок приёма препарата

Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения, что зависит от показаний.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить регулярный контроль состояния.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач порекомендует вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.

Поддерживающая терапия для предотвращения рецидивов (поддерживающее лечение ГЭРБ)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в сутки в течение времени, указанного врачом.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Ваш врач будет регулярно осматривать вас для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в сутки в течение 6 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились.

При язвах кишечника (двенадцатиперстные язвы)

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Принимайте таблетку утром, до еды.
Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера–Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

Начальная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в сутки.
Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и течение лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше рабепразола, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20).

Если вы забыли принять рабепразол

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение рабепразолом

Облегчение симптомов, как правило, наступает раньше, чем язва полностью заживёт.

Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно слабо выражены и проходят без прекращения лечения.

Прекратите приём Рабепразол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции, которые могут проявляться: внезапным отеком лица, затруднённым дыханием или низким артериальным давлением, вызывающим головокружение или обморок.
Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или в горле.
Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

Тяжёлые волдыри на коже, язвы или раны во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Инфекции.
Нарушения сна.
Головная боль или головокружение.
Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
Боли или боль в спине.
Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные симптомы).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Повышенная нервозность или сонливость.
Инфекция лёгких (бронхит).
Болезненность и заложенность околоносовых пазух (синусит).
Сухость во рту.
Расстройство пищеварения или отрыжка.
Высыпания на коже или покраснение.
Боль в мышцах, ногах или суставах.
Переломы бедра, запястья и позвоночника.
Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
Боль в груди.
Озноб или лихорадка.
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Потеря аппетита (анорексия).
Депрессия.
Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
Нарушения зрения.
Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
Расстройство желудка или боль в животе.
Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Зудящая сыпь или волдыри.
Повышенное потоотделение.
Поражение почек.
Прибавка в весе.
Изменения в составе белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков даже при незначительных повреждениях.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

Увеличение молочных желез у мужчин.
Задержка жидкости в организме.
Воспаление кишечника (приводит к диарее).
Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (поражение головного мозга).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Рабепразол Нормон более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не появится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Нормон 10 мг таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Нормон:

Действующее вещество: рабепразол натрия.

Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, оксид магния тяжёлый, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, оксид железа красный, диоксид титана, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, двояковыпуклые, розового цвета.

Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760
Трес Кантос – Мадрид, Испания

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6
28760 Трес Кантос – Мадрид,
Испания

или

Лаборатории Ликонса, С.А.

Аvenida Миралькампо, №7. Промышленная зона Миралькампо – 19200
Асукека-де-Энарес – Гвадалахара,
Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72266/P_72266.html

Рабепразол Нормон 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение