Rabeprozol Normon 10 mg tabletki gastrozwyroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Normon 10 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

rabeprazol sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Rabeprazol Normon 10 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 10 mg tabletek ochronnych przed działaniem soku żołądkowego
3. Jak stosować Rabeprazol Normon 10 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rabeprazol Normon 10 mg tabletek ochronnych przed działaniem soku żołądkowego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Normon 10 mg tabletki gastrorezystentne i do czego się go stosuje

Rabeprazol Normon zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (IP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksu gastrooesofagealnego (GERD), która może objawiać się nadmiernym odczuwaniem kwasów. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastniczy). Jeżeli te wrzody są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprozolu w połączeniu z antybiotykami pozwala wyeliminować zakażenie i gojenie się wrzodu.

Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazolu Normon 10 mg tabletów otoczonych

Nie przyjmuj Rabeprazolu Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz wykaz w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarem przed rozpoczęciem stosowania rabeprozolu:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.
• Jeśli występowały problemy wątrobowo-krwiotwórcze u niektórych pacjentów, ale często ustępują po przerwaniu leczenia rabeprozolem.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV.
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprozolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, rabeprozol sodowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprozolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprozolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprozolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprozolu.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwista) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub uczucie ucisku, przestań brać rabeprozol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitorem pompy protonowej, takim jak rabeprozol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprozol Normon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, oraz środki roślinne.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprozol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprozol może zmniejszyć stężenie tego typu leków we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie rabeprozolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprozolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj rabeprozolu, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprozolu w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Może odczuwać senność podczas przyjmowania rabeprozolu. W takim przypadku nie powinien pan/pani kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować lek Rabeprazol Normon 10 mg tabletki o działaniu opóźnionym

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania rabeprozolu. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci dokładną liczbę tablet i czas trwania leczenia, które zależą od wskazań.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci starsi

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprozolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z uszkodzeniem błony śluzowej lub z wrzodzeniem)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.

Leczenie podtrzymujące objawy (GERD – leczenie podtrzymujące)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię odwiedzać regularnie, aby kontrolować objawy i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawiennego)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprozolu przez kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprozolu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprozolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klaritromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Początkowa typowa dawka to trzy tabletki rabeprozolu 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprozolem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę rabeprozolu

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę rabeprozolu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20).

Jeśli zapomnisz przyjąć rabeprozolu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomijesz pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprozolem

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu.

Należy pamiętać, że nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, rabeprozol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i poprawiają się bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Łatwość powstawania siniaków lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatusy), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle mięśniowe lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Wzdęcia lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Bóle mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrach, nadgarstkach i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Zaburzenia nerek.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu).
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do spadku stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Normon 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RabeprazolNormon:

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałe składniki (eksygenia) to: manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hipromelozy, dibutyl sebacian, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, różowego koloru.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7. Polígono Industrial Miralcampo- 19200

Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72266/P_72266.html