Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Rabeprazolo Normon contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il rabeprazolo è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la sensazione di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere gastriche o ulcere dell'intestino superiore (duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce.

Inoltre, si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Rabeprazolo Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere l’elenco nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere rabeprazolo:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai "composti benzimidazolici sostituiti".
• Se sono stati osservati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicamento per l'infezione da HIV.
• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una ridotta assorbimento della vitamina B12.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile al rabeprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un particolare esame del sangue (Cromogranina A).
• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. I segni e i sintomi includono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve comunicare immediatamente questi segni al medico.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo e consulti subito il medico.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione ematica di questi farmaci. Il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.
• Atazanavir, un medicamento utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la concentrazione ematica di questo tipo di medicinali e pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.
• Metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro): se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda rabeprozolo se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non prenda rabeprozolo durante l'allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di rabeprazolo. Se ciò accade, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazolo Normon 10 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di rabeprazolo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Non frantalli né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata della terapia, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa di rabeprazolo 10 mg solo quando necessario (“su richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (manutenzione dell’ERGE)

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla a intervalli regolari per controllare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è di una compressa di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose abituale iniziale è di tre compresse di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe modificare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il medico, che avrà particolare cautela all’inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume una quantità di rabeprazolo superiore a quella indicata

Se assume una quantità di rabeprazolo superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono 91 562 04 20).

Se dimentica di assumere rabeprazolo

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e prosegua poi regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la compressa successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rabeprazolo

Il sollievo dai sintomi si verifica normalmente prima che l’ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rabeprazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o vertigini.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni nasali doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione del tratto urinario).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziata dagli esami del sangue).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi ai reni.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente un’encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se assume Rabeprazolo Normon per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Normon 10 mg compresse gastroresistenti

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RabeprazolNormon:

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, ossido di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, etilcellulosa, ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro rosso, biossido di titanio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite, biconvesse di colore rosa.

Le compresse sono presentate in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Spagna

oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7. Poligono Industriale Miralcampo - 19200

Azuqueca de Henares - Guadalajara,

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72266/P_72266.html