Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Комбікс 20 мг таблеток гастрорезистентних
3. Як застосовувати Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Комбікс 20 мг таблеток гастрорезистентних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують

Рабепразол Комбікс 20 мг містить активну речовину — натрію рабепразол. Рабепразол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Таблетки Рабепразол Комбікс застосовують для лікування:

• «Хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР), яка може супроводжуватися відчуттям кислотності. Причиною ХГЕР є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. Прийом Рабепразолу Комбікс разом з антибіотиками призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні

Не приймайте Рабепразол Комбікс 20 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин препарату Рабепразол Комбікс (див. перелік у розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Комбікс 20 мг, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Комбікс.

Див. також розділ «Вагітність та годування груддю».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Комбікс:

• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування препарату, схожого на Рабепразол Комбікс, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Комбікс. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• якщо Ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».
• у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони зникають після припинення прийому Рабепразолу Комбікс 10 мг.
• якщо у Вас пухлина шлунка.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• якщо Ви приймаєте атазанавір — препарат для лікування СНІДу.
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Комбікс.

Якщо у Вас виникла тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом Рабепразолу Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям.

Взаємодія Рабепразолу Комбікс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цих препаратів у крові. Можливо, лікар змінить дозу.
• атазанавір — препарат, що використовується для лікування СНІДу. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Комбікс.

Вагітність та годування груддю

• Не приймайте Рабепразол Комбікс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол Комбікс під час годування груддю або якщо плануєте почати годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час прийому Рабепразолу Комбікс Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настає час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго має тривати лікування, залежно від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде проводити контроль вашого стану.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ХШРР)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматична ХШРР)

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразол Комбікс 10 мг за необхідністю («за потребою»).

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ХШРР)

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ХШРР)

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, визначеного лікарем.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас періодично для контролю симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразол Комбікс ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразол Комбікс ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Зазвичай застосовується одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, що використовуються для лікування інфекції H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• На початку зазвичай застосовується три таблетки Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та симптомів.

Застосування у дітей

Не застосовується дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування Рабепразол Комбікс.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Комбікс

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичний режим прийому.
• Якщо ви не приймали ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Рабепразол Комбікс

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повне загоєння виразки.

Дуже важливо, щоб ви не переривали лікування до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають безпосередньо без необхідності припинення лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — можуть проявлятися набряком обличчя, утрудненим диханням або зниженням артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі. Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб).
• Серйозні вовчанки на шкірі або виразки в роті чи горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції.
• Неможливість заснути.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт).
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (пердіння), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипоподібні).
• Доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах (синусит).
• Сухість у роті.
• Нестравність або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові).
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білок очей).
• Висип зі свербінням або вовчанки.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі або схильність до синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Зниження рівня натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
• У пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (порушення роботи мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, орієнтацію в просторі, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні

Зберігати у недоступному для дітей та в захищеному від світла місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Комбікс 20 мг

Діючою речовиною є рабепразол натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію (еквівалентно 18,85 мг рабепразолу).

Інші складові: ядро: повідон, манітол (Е421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, оксид магнію легкий; гастрорезистентне покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Комбікс 20 мг випускається у вигляді жовтих таблеток з кишковорозчинною оболонкою (гастрорезистентних), у пачках із алюмінієвих блістерів, де таблетки розміщені в окремих комірках.

Таблетки Рабепразол Комбікс доступні в блістерах по 14 та 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa Ad

вул. Самоковське шосе, 3

Дупніца

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.