Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Рабепразола натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рабепразола Комбикс 20 мг таблеток кишечнорастворимых
3. Как принимать Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Комбикс 20 мг таблеток кишечнорастворимых
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего применяется

Рабепразол Комбикс 20 мг содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Таблетки Рабепразол Комбикс применяются для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причина ГЭРБ — заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Комбикс и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 20 мг таблеток кишечнорастворимых

Не принимайте Рабепразол Комбикс 20 мг

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли рабепразола или к любому из вспомогательных веществ препарата Рабепразол Комбикс (см. перечень в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Комбикс, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс:

• если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Рабепразол Комбикс, применяемым для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразол Комбикс. Помните о необходимости сообщить врачу о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о болях в суставах.

• если у Вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;
• у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, однако они часто проходили после прекращения приема Рабепразол Комбикс 10 мг;
• если у Вас опухоль желудка;
• если у Вас ранее были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете атазанавир — препарат для лечения СПИДа;
• если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
• во время лечения рабепразолом возможно развитие воспаления почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если Вы сомневаетесь, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Комбикс.

Если у Вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боли в животе или болезненность при пальпации, немедленно прекратите прием Рабепразол Комбикс и обратитесь к врачу.

Дети

Препарат не следует назначать детям.

Взаимодействие Рабепразол Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта, а также лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях. Рабепразол Комбикс может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• атазанавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа. Рабепразол Комбикс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если Вы сомневаетесь, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Комбикс, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Комбикс во время лактации или если Вы планируете начать кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Рабепразол Комбикс у Вас может возникнуть сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Приём данного препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток необходимо принимать и как долго должен длиться курс лечения, в зависимости от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контрольное наблюдение.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач сообщит вам, что можно принимать одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг или 20 мг один раз в день в течение времени, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас с регулярными интервалами для оценки симптомов и подбора дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Комбикс ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Комбикс ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Обычная начальная доза — три таблетки Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от эффективности лечения. При длительном лечении необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Применение у детей

Препарат не следует назначать детям.

Пациенты с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно наблюдать за началом и ходом лечения препаратом Рабепразол Комбикс.

Если вы случайно приняли слишком много Рабепразол Комбикс

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Комбикс

• Если вы забыли принять таблетку, как только вспомните — примите её, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рабепразол Комбикс

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт.

Важно не прекращать лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают легкими и исчезают самостоятельно без прекращения лечения.

Прекратите прием препарата Рабепразол Комбикс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — возможные признаки: внезапный отек лица, затруднённое дыхание или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу.
• Частые инфекции, такие как боль в горле, повышенная температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям. Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов).
• Тяжёлые волдыри на коже, или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боли в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция лёгких (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь или покраснение кожи.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).
• Перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Поражение почек.
• Прибавка в весе.
• Изменения в количестве лейкоцитов крови (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение числа тромбоцитов крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Снижение уровня натрия в крови, что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, у которых ранее были заболевания печени, может очень редко развиться энцефалопатия (заболевание головного мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол Комбикс более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• При длительном приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Рабепразол Комбикс, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (проявляется диареей).

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Комбикс 20 мг

Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола (что эквивалентно 18,85 мг рабепразола).

Вспомогательные вещества: ядро: повидон, маннитол (Е421), оксид магния лёгкий, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния лёгкий; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Комбикс 20 мг представляет собой таблетки жёлтого цвета с кишечнорастворимым покрытием (таблетки кишечнорастворимые), упакованные в алюминиевые блистеры с индивидуальными ячейками.

Таблетки Рабепразол Комбикс выпускаются в блистерах, содержащих 14 и 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница
Болгария

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.