Rabeprazolo Combix 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Rabeprazol Combix 20 mg contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Rabeprazol Combix appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol Combix compresse è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino alto (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere anche antibiotici. Assumendo Rabeprazol Combix insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce. Inoltre, si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Combix 20 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Rabeprazolo Combix 20 mg

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Rabeprazolo Combix (vedere l’elenco nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Combix se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Vedere anche la sezione Gravidanza e allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix:

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Combix per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Combix. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• sono stati osservati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con Rabeprazolo Combix 10 mg.
• se ha un tumore gastrico.
• se in passato ha avuto problemi al fegato.
• se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’AIDS.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico se nota questi sintomi.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente Rabeprazolo Combix e si rivolga subito al medico.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Interazione di Rabeprazolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni da funghi. Rabeprazolo Combix potrebbe ridurre la concentrazione nel sangue di questi medicinali. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS. Rabeprazolo Combix può ridurre la concentrazione nel sangue di questo tipo di medicinali e quindi non deve essere usato contemporaneamente.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo Combix se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo Combix durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo Combix. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dalla blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Non frantumi né mastichi la compressa.
• Il suo medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il suo medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg secondo necessità ("a richiesta").

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per verificare i sintomi e la dose appropriata.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere Rabeprazol Combix per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere Rabeprazol Combix per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose iniziale abituale è tre compresse di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento. Se il trattamento è a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli regolari per la verifica della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il suo medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Combix.

Se assume più Rabeprazol Combix di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di Rabeprazol Combix rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Combix

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Combix

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazol Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazol Combix e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento. Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).
• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati;

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Mal di testa o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Cattiva digestione o singhiozzo.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione del tratto urinario).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni del funzionamento del fegato (riscontrate negli esami del sangue).
• Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni pruriginose o bolle sulla pelle.
• Sudorazione.
• Problemi ai reni.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (riscontrate negli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente un’encefalopatia (malattia cerebrale).
• Se sta assumendo Rabeprazol Combix da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazol Combix, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Combix 20 mg compresse gastroresistenti

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Combix 20 mg

Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo).

Gli altri componenti sono: nucleo: povidone, mannitolo (E421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio; rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio leggero; rivestimento gastroresistente: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, propilene glicole, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Combix 20 mg si presenta sotto forma di compresse gialle con rivestimento enterico (gastroresistenti), in confezioni contenenti strip in blister di alluminio con le compresse alloggiate in alveoli singoli.

Rabeprazol Combix compresse è disponibile in blister contenenti 14 e 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.