Rabeprozol Combix 20 mg tabletki gastrozwyrotne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rabeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Rabeprazolum natricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 20 mg tabletek powlekanych gastrorezystentnych
3. Jak stosować Rabeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rabeprazol Combix 20 mg tabletki otoczki jelitowe i w jakich celach się go stosuje

Rabeprazol Combix 20 mg zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol Combix należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami pompy protonowej” (IPPs), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprazol Combix tabletki stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadkwasota. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnym odcinku jelita (dwunastniczych). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Combix w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmiernym wytwarzaniem kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Combix 20 mg tabletek gastrorezystentnych

Nie przyjmuj Rabeprazol Combix 20 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Rabeprazol Combix (zobacz wykaz w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazol Combix, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Zobacz również sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Combix stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione benzimidazole”.
• u niektórych pacjentów stwierdzono zaburzenia wątrobowo-krwione, które często ustępują po przerwaniu leczenia Rabeprazol Combix 10 mg.
• jeśli masz guza żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i oznaki obejmują: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś/-aś niezwłocznie poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwista) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Wpływ Rabeprazol Combix na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol Combix może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol Combix może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Rabeprazol Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazol Combix podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Rabeprazol Combix możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować tabletki gastrorozpadowe Rabeprazol Combix 20 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z odrobiną wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak długo będzie trwać leczenie – zależnie od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolował.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Combix 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropnięciami lub owrzodzeniami)

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie remisji GERD)

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby ocenić stan objawów i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkową dawką zalecaną jest trzy tabletki Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie.
• Dawkę może dostosować lekarz w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia konieczne będą regularne wizyty u lekarza w celu oceny dawki i stanu objawów.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj to z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Combix.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazol Combix

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Combix niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznym (numer telefonu: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Combix

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak zauważysz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Combix

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu.

Należy pamiętać, że nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień. Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób).
• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie niedoboru (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie powietrza.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Bóle mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniane w badaniach krwi).
• Złamanie kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia w smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (ujawniane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstszych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Combix przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Combix, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Zapalenienie jelita (prowadzące do biegunki).

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rabeprazol Combix 20 mg tabletów opłaszczonych o działaniu przedłużonym

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Combix 20 mg

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu (równowartość 18,85 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: jądro: poliwinylopirolidon, manitol (E421), lekki tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearyna magnezu; powłoka: etylceluloza, lekki tlenek magnezu; powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Combix 20 mg jest dostępne w postaci żółtych tabletek z powłoką otaczającą (gastrorezystentną), w opakowaniach zawierających folie aluminiowe z tabletkami umieszczonymi w jednostkowych komórkach.

Rabeprazol Combix tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.