Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні
3. Як застосовувати Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Рабепразолу Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Рабепразол Комбікс 10 мг містить активну речовину — рабепразолу натрію. Рабепразол Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Таблетки Рабепразолу Комбікс застосовують для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного підтиску. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Шлункових виразок або виразок верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. Прийом Рабепразолу Комбікс разом з антибіотиками призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні

Не приймайте Рабепразол Комбікс 10 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію рабепразолу або до будь-якого з допоміжних речовин препарату Рабепразол Комбікс (див. перелік у розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте Рабепразол Комбікс, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Комбікс.

Дивіться також розділ «Вагітність та годування груддю».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Комбікс:

• якщо коли-небудь у Вас виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Рабепразолу Комбікс, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Комбікс. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• якщо Ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».
• у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але вони часто зникають після припинення прийому Рабепразолу Комбікс 10 мг.
• якщо у Вас пухлина шлунка.
• якщо коли-небудь у Вас були проблеми з печінкою.
• якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування СНІДу.
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скутість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Комбікс.

Якщо у Вас виникне тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з такими симптомами, як лихоманка, біль у животі або болючість, негайно припиніть прийом Рабепразолу Комбікс і зверніться до лікаря.

Діти

Препарат не повинен застосовуватися дітям.

Взаємодія Рабепразолу Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цього препарату у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Комбікс.

Вагітність та годування груддю

• Не приймайте Рабепразол Комбікс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Рабепразол Комбікс під час годування груддю або якщо плануєте почати годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Можливе виникнення сонливості під час прийому Рабепразолу Комбікс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярне спостереження.

Дорослі та літні пацієнти

Для «хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразол Комбікс 10 мг за потреби («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно вас оглядати, щоб контролювати симптоми та дозу.

Для шлункових виразок (пептичні виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Комбікс ще на 6 тижнів.

Для виразок кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Комбікс ще на 4 тижні.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Комбікс 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок кислоти в шлунку

• Початкова звичайна доза — три таблетки Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, вам необхідно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування препаратом Рабепразол Комбікс.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420)

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Комбікс

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичний режим.
• Якщо ви забували приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування препаратом Рабепразол Комбікс

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.

Дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти зазвичай є незначними і покращуються без переривання лікування.

Припиніть прийом Рабепразолу Комбікс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти – може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднене дихання або низький кров’яний тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі. Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менше ніж 1 із 1000 людей).
• Серйозні висипи на шкірі або виразки у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менше ніж 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (виникають у менше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції.
• Неможливість заснути.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).
• Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (пізніння), нудота, блювота або запори.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні).
• Доброякісні поліпи у шлунку.

Нечасті (виникають у менше ніж 1 із 100 людей)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах носа (синусит).
• Сухість у роті.
• Несварення або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові).
• Перелом стегна, зап’ястя та хребта.

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Порушення шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висип зі свербіжом або висип з утворенням пухирів.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або легкого утворення синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Комбікс понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Комбікс, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Комбікс 10 мг таблетки гастрорезистентні

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Комбікс 10 мг

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію (еквівалентно 9,42 мг рабепразолу).

Інші складові: ядро: повідон, манітол (Е421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, оксид магнію легкий; гастрорезистентне покриття: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Комбікс 10 мг має вигляд рожевих таблеток з кишковорозчинною оболонкою (гастрорезистентних), упакованих у блістери з алюмінієвої стрічки, у яких таблетки розміщені в окремих гніздах.

Таблетки Рабепразол Комбікс доступні в блістерах по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa Ad

вул. 3 Самоковське шосе

Дупніца

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.