Rabeprozol Combix 10 mg tabletki gastrozwyrotne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie EFG

Rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie
3. Jak stosować Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Combix 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym i do czego się go stosuje

Rabeprazol Combix 10 mg zawiera substancję czynną rabeprazolu sodu. Rabeprazol Combix należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprazol Combix tabletki stosuje się do leczenia:

• „choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadkwasowość. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Combix w połączeniu z antybiotykami pozwala na wyeliminowanie zakażenia i gojenie się wrzodu. Zapobiega również nawrotowi zakażenia i ponownemu powstawaniu wrzodu.
• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek gastrorezystentnych Rabeprazol Combix 10 mg

Nie przyjmuj Rabeprazol Combix 10 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Rabeprazol Combix (patrz lista w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazol Combix, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Zobacz również sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Combix stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.
• u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Combix 10 mg.
• jeśli masz guza żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i oznaki obejmują: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś niezwłocznie powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Jeśli doświadczysz ciężkiego biegunki (wodnistej lub krwistej) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, natychmiast przerwij przyjmowanie Rabeprazol Combix i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Wpływ Rabeprazol Combix na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol Combix może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki.
• atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol Combix może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Combix.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Rabeprazol Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazol Combix w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Rabeprazol Combix możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować tabletki gastrorezystentne Rabeprazol Combix 10 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z opakowania tylko wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia dawki.
• Połknij całą tabletę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak długo będzie trwać leczenie – zależnie od wskazania.
• Jeśli ten lek będzie stosowany przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci starsi

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Combix 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z ropocznieniem lub owrzodzeniem)

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długotrwałe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię kontrolować w regularnych odstępach czasu, aby ocenić objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków – amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona – nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Początkowa standardowa dawka to trzy tabletki Rabeprazol Combix 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia konieczne będzie regularne kontrolowanie się u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Combix.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazol Combix

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Combix niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Combix

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, przyjmij ją natychmiast po zażyciu, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Combix

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań zażywać Rabeprazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień. Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób).
• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane;

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), uczucie mdłości, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi).
• Złamanie kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Niedowład żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Nadmierne pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (widoczne w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli zażywasz Rabeprazol Combix przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli zażywasz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub zażywasz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rabeprazol Combix 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Combix 10 mg

Substancją czynną jest rabeprazolu sodowy. Każdy tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego (równowartość 9,42 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: jądro: povidon, manitol (E421), lekki tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, lekki tlenek magnezu; powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Combix 10 mg jest dostarczany w postaci tabletek różowego koloru z powłoką enteroszczelną (gastrorezystentną), w opakowaniach zawierających taśmy folii blisterowej aluminiowej z tabletkami umieszczonymi w komórkach jednostkowych.

Rabeprazol Combix tabletki jest dostępny w blisterach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.