Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Рабепразола натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразола Комбикс 10 мг таблеток гастрорезистентных
3. Как принимать Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Комбикс 10 мг таблеток гастрорезистентных
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные и для чего их применяют

Рабепразол Комбикс 10 мг содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Таблетки Рабепразол Комбикс применяются для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Комбикс и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные

Не принимайте Рабепразол Комбикс 10 мг

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или к любому из вспомогательных веществ препарата Рабепразол Комбикс (см. перечень в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что беременны;
• если Вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Комбикс, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Комбикс.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Комбикс:

• если у Вас ранее возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Рабепразол Комбикс, применяемым для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразол Комбикс. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.

• если у Вас аллергия к ингибиторам протонной помпы или к «замещённым бензимидазолам»;
• у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, однако они, как правило, проходят после прекращения лечения Рабепразол Комбикс 10 мг;
• если у Вас опухоль желудка;
• если у Вас ранее были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете атазанавир — препарат для лечения СПИДа;
• если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А);
• во время лечения рабепразолом возможно развитие воспаления почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Комбикс.

Если у Вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью), сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, боли в животе или напряжение мышц живота, прекратите прием Рабепразол Комбикс и немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Препарат не следует назначать детям.

Взаимодействие Рабепразол Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Комбикс может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• атазанавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа. Рабепразол Комбикс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Комбикс.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Комбикс, если Вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Не принимайте Рабепразол Комбикс в период лактации или если Вы планируете начать кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Рабепразол Комбикс возможно чувство сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как принимать Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к врачу.

Прием этого лекарственного средства

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приема лекарства.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вы должны принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете это лекарственное средство длительное время, ваш врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослым и пожилым пациентам

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач сообщит вам, что можно принимать одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и дозы.

При язвах желудка (пептических язвах)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием Рабепразол Комбикс ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной язве)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием Рабепразол Комбикс ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других лекарственных средствах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера-Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Начальная доза — три таблетки Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от ответа на лечение. При длительном лечении необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Применение у детей

Не назначается детям.

Пациентам с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и течение лечения Рабепразол Комбикс.

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Комбикс

• Если вы забыли принять таблетку, как только вспомните — примите её и продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
• Если вы пропустили приём лекарства более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Комбикс

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем произойдёт полное заживление язвы.

Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают легкими и проходят самостоятельно, без необходимости прекращения лечения.

Немедленно прекратите прием Рабепразола Комбикс и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — возможные признаки: внезапный отек лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которые могут вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям. Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов).
• Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Ощущение тревожности или сонливости.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненность и заложенность носовых пазух (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Высыпания на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).
• Перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Повышение массы тела.
• Изменения в количестве лейкоцитов (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в крайне редких случаях может развиться энцефалопатия (заболевание головного мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол Комбикс более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• При длительном приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Рабепразол Комбикс, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (проявляется диареей).

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Вы можете вообще не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рабепразол Комбикс 10 мг таблетки гастрорезистентные

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Комбикс 10 мг

Действующее вещество: рабепразола натриевая соль. Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия (что эквивалентно 9,42 мг рабепразола).

Вспомогательные вещества: ядро: повидон, маннитол (Е421), оксид магния лёгкий, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния лёгкий; гастрорезистентное покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Комбикс 10 мг представляет собой таблетки розового цвета с кишечнорастворимым покрытием (гастрорезистентные), упакованные в контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги, помещённые в блистеры.

Таблетки Рабепразол Комбикс выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa Ad

Улица Самоковско Шоссе, 3

Дупница

Болгария

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.