Rabeprazolo Combix 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Rabeprazol Combix 10 mg contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Rabeprazol Combix appartiene alla classe di medicinali nota come “Inibitori della Pompa Protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol Combix compresse è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere della parte alta dell'intestino (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), sarà necessaria l'assunzione di antibiotici. Assumendo Rabeprazol Combix insieme agli antibiotici, l'infezione scomparirà e l'ulcera guarirà. Inoltre, si interromperà l'infezione e la ricomparsa dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Combix 10 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Rabeprazolo Combix 10 mg

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Rabeprazolo Combix (vedere l’elenco nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Combix se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Vedere anche la sezione Gravidanza e allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix:

• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Combix per ridurre l’acidità dello stomaco.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Combix. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• sono stati osservati problemi epatici e ematici in alcuni pazienti, ma spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con Rabeprazolo Combix 10 mg.
• se ha un tumore allo stomaco.
• se in passato ha avuto problemi al fegato.
• se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’AIDS.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: diminuzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve informare immediatamente il medico se nota questi sintomi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o emorragica) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente Rabeprazolo Combix e si rivolga subito al medico.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Interazione di Rabeprazolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le erbe medicinali.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni da funghi. Rabeprazolo Combix potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS. Rabeprazolo Combix può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e quindi non devono essere usati contemporaneamente.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Combix.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo Combix se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo Combix durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo Combix. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg quando necessario ("a richiesta").

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose appropriata.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Combix per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere Rabeprazol Combix per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire le ricadute

• La dose abituale è di una compressa di Rabeprazol Combix 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è di tre compresse di Rabeprazol Combix 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento. Se il trattamento è prolungato, dovrà sottoporsi a controlli regolari per la revisione della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Combix.

Se assume una quantità di Rabeprazol Combix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rabeprazol Combix superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Combix

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, ometta semplicemente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Combix

Il sollievo dai sintomi avviene normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Rabeprazolo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Smetta di prendere Rabeprazolo Combix e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento. Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).
• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati;

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni dolorosi e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o rutti.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue).
• Frattura di anca, polso e colonna vertebrale.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusi colorito giallastro della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi ai reni.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente un’encefalopatia (malattia cerebrale).
• Se sta assumendo Rabeprazolo Combix per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo Combix, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Combix 10 mg compresse gastroresistenti

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Combix 10 mg

Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico (equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo).

Gli altri componenti sono: nucleo: povidone, mannitolo (E421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio; rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio leggero; rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, propilenglicole, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Combix 10 mg si presenta come compresse di colore rosa con rivestimento enterico (gastrorésistenti) in confezioni contenenti strisce in blister di alluminio con le compresse alloggiate in alveoli singoli.

Rabeprazol Combix compresse è disponibile in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bulgaria

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.