Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Керн Фарма
3. Як застосовувати Рабепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Рабепразол Керн Фарма містить діючу речовину рабепразол натрію. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП).

Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Таблетки Рабепразол Керн Фарма застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може включати печію. ГЕРХ виникає, коли кислота та їжа з шлунка потрапляють у стравохід.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишки. Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам також призначать антибіотики. Застосування таблеток Рабепразол Керн Фарма разом з антибіотиками дозволяє вилікувати інфекцію і сприяє загоєнню виразки. Також це запобігає повторному виникненню інфекції та виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, коли ваш шлунок виробляє надто багато кислоти.

Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо почуваєтеся погано або стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Керн Фарма

Не приймайте Рабепразол Керн Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до рабепразолу натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте груддю.

Не застосовуйте рабепразол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразол Керн Фарма.

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів». У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю та печінкою, але часто вони покращуються після припинення прийому рабепразолу.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ);
• Якщо у вас знижені запаси організму або є фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і ви отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно повідомте лікареві, оскільки, можливо, вам доведеться припинити лікування Рабепразол Керн Фарма. Також не забудьте згадати про будь-які інші небажані ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм поглинає вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втома або відчуття виснаження
• Відчуття поколювання
• Болюче або почервоніле язик, афтозні виразки
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Рабепразол Керн Фарма не рекомендовано застосовувати дітям.

• Якщо у вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо більше року, може значно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Застосування Рабепразол Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби.

• Кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій). Рабепразол може змінити кількість цього типу ліків у крові. Можливо, лікарю знадобиться скоригувати дозу.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Рабепразол може знижувати кількість цього лікарського засобу у крові, і їх не слід застосовувати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку та запальних станів) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування рабепразолом.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Не застосовуйте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не застосовуйте рабепразол, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому рабепразолу ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки тільки тоді, коли настане час прийому ліків.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування. Це залежатиме від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде контролювати ваш стан.

Дорослі та літні люди:

Нижче наведені загальні рекомендовані дози для дорослих та літніх людей. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

При "хворобі гастроезофагеального рефлюксу" (ГЕРЗ)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматична ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом максимум 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби.

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, встановленого вашим лікарем.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас періодично, щоб контролювати симптоми та дозу.

При виразках шлунка (пептичні виразки)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваш стан не поліпшиться.

При виразках кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваш стан не поліпшиться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання їхньому повторенню

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг два рази на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного окремого препарату.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем для контролю стану та оцінки необхідності продовження прийому таблеток.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком лікування рабепразолом та під час подальшого застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Керн Фарма, ніж слід

Не приймайте більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, зателефонуйте до свого лікаря, перш ніж продовжити прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Керн Фарма

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж виразка повністю загоїться. Важливо, щоб ви не припиняли прийом таблеток раніше, ніж це порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і покращуються без необхідності припиняти прийом цього лікарського засобу.

Припиніть прийом рабепразолу і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції: – ознаки можуть включати: набряк обличчя, утруднення дихання або низький тиск крові, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або кровотечі без видимої причини.

Ці побічні ефекти є рідкісними* (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Серйозні вульки на шкірі, біль або виразки в роті та горлі.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти часто трапляються* (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Інфекція

• Недокладність у сні

• Головний біль або запаморочення.

• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт)

• Ефекти на шлунку або кишечнику, такі як біль у животі, діарея, гази (мінерництво), нездужання (нудота), блювота або запор.

• Болі або болі у спині

• Слабкість або грипозний синдром
  Доброзичливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти трапляються нечасто* (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Почуття нервозності або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені носові пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Нерозарахування або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах ніг або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи)
• Біль у грудях
• Озноб, лихоманка

Зміни у роботі печінки (виявлені при аналізі крові).

Побічні ефекти рідкісні* (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія)
  • Депресія
  • Підвищена чутливість (включає алергічні реакції)
  • Порушення зору
  • Біль у роті (стоматит) або зміна смаку
  • Нездужання в шлунку або біль у животі
  • Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білок очей).
  • Висип на шкірі зі свербінням або вульки на шкірі
  • Пітливість
  • Проблеми з нирками
  • Збільшення ваги
  • Зміни у білих кров’яних тілках (виявлені при аналізі крові), що можуть призводити до частіших інфекцій.

Зниження тромбоцитів у крові, що призводить до кровотечі або синців з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома* (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Набряк молочних залоз у чоловіків

• Затримка рідини

• Запалення кишечника (що призводить до діареї)

• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.

• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (хвороба мозку).

• Висип, можливо з болем у суглобах

• Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей список побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Керн Фарма

Діюча речовина: рабепразолу натрію.

Кожна таблетка гастрорезистентна Рабепразол Керн Фарма 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), магнію оксид важкий (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Підшар покриття: етилцелюлоза (Е462), магнію оксид важкий (Е530).

Ентеральне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою (гастрорезистентні), жовтого кольору, двоопуклі.

Упаковки містять алюмінієві блістерні стрічки з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблетками.

Можливо, не всі форми випуску реалізуються в продажу.

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/