Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразола Керн Фарма
3. Как принимать Рабепразол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Керн Фарма и для чего он применяется

Рабепразол Керн Фарма содержит действующее вещество рабепразол натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы» (ИПП).

Эти препараты действуют, снижая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Таблетки Рабепразол Керн Фарма применяются для лечения следующих заболеваний:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ), которая может включать изжогу. ГЭРБ возникает, когда кислота и пища из желудка забрасываются в пищевод.
• Язвы желудка или верхней части кишечника. Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам также будут назначены антибиотики. Применение таблеток Рабепразол Керн Фарма и антибиотиков одновременно позволяет устранить инфекцию и способствует заживлению язвы. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдром Золлингера — Эллисона, при котором желудок вырабатывает слишком много кислоты.

Вы должны обратиться к врачу, если вам не становится лучше или состояние ухудшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразол Керн Фарма

Не принимайте Рабепразол Керн Фарма:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не используйте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рабепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рабепразол Керн Фарма.

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы». У некоторых пациентов наблюдались нарушения в работе крови и печени, однако они часто проходили после прекращения приёма рабепразола.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если вы принимаете лекарственный препарат под названием атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ).
• Если у вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем витамина B12, и вы получаете длительное лечение натрия рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на коже после приёма лекарственного препарата, аналогичного рабепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить лечение Рабепразол Керн Фарма. Также обязательно сообщите о любых других нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
• При лечении рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рабепразола.

Данный лекарственный препарат может влиять на всасывание витамина B12 в организме, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Ощущение покалывания
• Больной или покрасневший язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Применение Рабепразол Керн Фарма у детей не рекомендуется.

• Если у вас развивается сильная диарея (водянистая или с кровью), сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или болезненность, немедленно прекратите приём рабепразола и обратитесь к врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может значительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Применение Рабепразол Керн Фарма с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая растительные препараты.

• Кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций). Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ). Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
• Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака и воспалительных состояний). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно отменить лечение рабепразолом.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рабепразола.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Не используйте рабепразол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не используйте рабепразол, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме рабепразола вы можете ощущать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рабепразол Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём данного препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач будет проводить регулярный контроль.

Взрослые и пожилые пациенты:

Следующие дозировки обычно рекомендуются для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте дозу и продолжительность лечения самостоятельно.

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение максимум 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если ваше состояние повторяется после 4 недель лечения, врач может назначить вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости.

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для контроля симптомов и подбора дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если ваше состояние не улучшится.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной кишки)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если ваше состояние не улучшится.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения их повторного возникновения

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также назначит вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями по применению соответствующих лекарственных средств.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Начальная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля состояния и при необходимости корректировки приёма препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени. Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно наблюдать за началом лечения рабепразолом и в процессе его продолжения.

Если вы приняли Рабепразол Керн Фарма в дозе больше рекомендованной

Не принимайте больше таблеток в день, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Рабепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, свяжитесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Керн Фарма

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем произойдёт полное заживление язвы. Важно, чтобы вы не прекращали приём таблеток до тех пор, пока это не порекомендует вам врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно носят легкий характер и исчезают без необходимости прекращать приём этого препарата.

Немедленно прекратите приём рабепразола и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции: – признаки могут включать: отек лица, затруднение дыхания или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или в горле.
• Появление синяков или повышенная кровоточивость.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелые волдыри на коже, боль или язвы во рту и горле.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Нарушение сна
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в желудке, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боли в спине
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенная нервозность или сонливость
• Инфекция грудной клетки (бронхит)
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение
• Боль в мышцах ног или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб, лихорадка

Изменения функции печени (выявляются при анализе крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря аппетита (анорексия)
  • Депрессия
  • Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
  • Нарушения зрения
  • Боль во рту (стоматит) или изменение вкуса
  • Расстройство желудка или боль в желудке
  • Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
  • Кожная сыпь с зудом или волдыри на коже
  • Потливость
  • Проблемы с почками
  • Повышение массы тела
  • Изменения в количестве лейкоцитов (выявляются при анализе крови), которые могут привести к частым инфекциям.

Снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям или появлению синяков легче, чем обычно.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Увеличение молочных желез у мужчин

• Задержка жидкости

• Воспаление кишечника (вызывает диарею)

• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.

• У пациентов, ранее имевших проблемы с печенью, крайне редко может развиваться энцефалопатия (заболевание головного мозга).

• Сыпь, возможно, с болью в суставах

• Если вы принимаете рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте препарат, если обнаружите повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Керн Фарма

Действующее вещество: рабепразол натрия.

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, Рабепразол Керн Фарма 20 мг содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния тяжёлый (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Подпокрытие: этилцеллюлоза (Е462), оксид магния тяжёлый (Е530).

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, себацинат дибутила, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые.

Упаковки содержат алюминиевые блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 0, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, не все лекарственные формы продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/