Rabeprozol Kern Pharma 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane o ochronie przed żołądkiem EFG

Rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i do czego służy

Rabeprazol Kern Pharma zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (IBP).

Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprazol Kern Pharma w postaci tabletek stosuje się do leczenia następujących chorób:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować nadżerki. GERD występuje, gdy kwas i pokarm z żołądka cofają się do przełyku.
• Ulc w żołądku lub w górnym odcinku jelita. Jeśli te owrzodzenia są zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori” (H. pylori), zostaną również podane antybiotyki. Stosowanie tabletek Rabeprazol Kern Pharma i antybiotyków jednocześnie eliminuje zakażenie i sprzyja gojeniu się owrzodzenia. Zapobiega również nawrotom zakażenia i owrzodzenia.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza nadmiar kwasu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia lub się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj Rabeprazol Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”. Obserwowano problemy z krwią i wątrobą u niektórych pacjentów, ale często ustępują one po odstawieniu rabeprazolu.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany atazanawirem (na zakażenie HIV);
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub posiadasz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Kern Pharma. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Odczucie mrowienia
• Bólowa lub zaczerwieniona język, owrzodzenia jamy ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci

Rabeprazol Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci.

• Jeśli wystąpi u Ciebie silna biegunka (wodnista lub krwista) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może znacząco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym leki ziołowe.

• Ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Rabeprazol może wpływać na stężenie tego typu leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny być one stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek stosowany w wysokich dawkach w chemioterapii do leczenia nowotworów i stanów zapalnych) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie rabeprazolem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki gastrorezystentne zawierają sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknij tabletki całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze:

Poniższe dawki są ogólnie zalecane dla dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani czasu trwania leczenia.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie łagodnych do umiarkowanych objawów (GERD objawowe)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ewentualnymi zmianami erozyjnymi lub owrzodzeniowymi)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię odwiedzać w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować objawy i dawkę leku.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu przez kolejne 6 tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastopalcowe)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania ich nawrotom

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków – amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, zapoznaj się z ulotkami informacyjnymi dotyczącymi poszczególnych produktów.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Początkową dawką jest trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, należy odwiedzać lekarza w regularnych odstępach czasu, aby przeanalizować dawkę i objawy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: Należy skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny przy rozpoczynaniu leczenia rabeprazolem i w trakcie jego kontynuowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolu Kern Pharma niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażartego środka).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rabeprazol Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu tabletki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować lek przez więcej niż 5 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Kern Pharma

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż pełne wyleczenie się wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania uboczne są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia tym lekiem.

Przestań stosować rabeprozol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych; może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne: – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia.

Te działania niepożądane są rzadkie(możliwe u do 1 na 1 000 osób):**

• Ciężkie pęcherze na skórze, ból lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Inne możliwe działania uboczne:

Działania niepożądane częste(możliwe u do 1 na 10 osób):**

• Infekcja

• Trudności ze snem

• Ból głowy lub zawroty głowy.

• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła)

• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów), dyskomfort (nudności), wymioty lub zaparcia.

• Bóle lub bóle pleców

• Osłabienie lub objawy przypominające grypę
  Łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadsze(możliwe u do 1 na 100 osób):**

• Odczuwanie niepokoju lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bole i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Ból mięśni w nogach lub stawach
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze, gorączka

Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Działania niepożądane rzadkie(możliwe u do 1 na 1 000 osób):**

• Utrata apetytu (anoreksja)
  • Depresja
  • Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
  • Zaburzenia wzroku
  • Ból w jamie ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
  • Niekomfort w żołądku lub ból brzucha
  • Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
  • Wysypka z świądem lub pęcherze na skórze
  • Potliwość
  • Problemy nerkowe
  • Przyrost masy ciała
  • Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.

Spadek liczby płytek krwi, powodujący krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)**

• Obrzęk piersi u mężczyzn

• Zatrzymanie płynów w organizmie

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.

• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, bardzo rzadko może rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu)

• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów

• Jeśli stosujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie przejmuj się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich u Ciebie nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Kern Pharma

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletek gastroodpornych zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), tlenek magnezu ciężki (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa podszczerzna: etyloloceluloza (E462), tlenek magnezu ciężki (E530).

Ponadszczerzenie enteroszczelne: ftalan hipromelozy, dibutyl sebacate, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (gastroodporne) żółtego koloru, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają taśmy foliowe aluminiowe z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletkami.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/