Rabeprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rabeprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Rabeprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rabeprazol Kern Pharma e a cosa serve

Rabeprazol Kern Pharma contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “Inibitori della pompa protonica” (IBP).

Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol Kern Pharma compresse è utilizzato per trattare le seguenti patologie:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (ERGE), che può includere bruciore di stomaco. L'ERGE si verifica quando l'acido e il cibo presenti nello stomaco risalgono nell'esofago.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino. Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori" (H. pylori), le verranno somministrati anche antibiotici. L'uso combinato di compresse di Rabeprazol Kern Pharma e antibiotici elimina l'infezione e favorisce la guarigione dell'ulcera. Inoltre, previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione in cui lo stomaco produce troppo acido.

Deve consultare il suo medico se non si sente bene o se il suo stato peggiora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Kern Pharma

Non prenda Rabeprazolo Kern Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza, o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non usi il rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di usare il rabeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Kern Pharma.

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”. Si sono osservati problemi a livello ematico ed epatico in alcuni pazienti, ma spesso migliorano quando si interrompe l’assunzione di rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato atazanavir (per l’infezione da HIV);
• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una ridotta assorbimento della vitamina B12.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Kern Pharma. Ricordi inoltre di segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve segnalare questi sintomi al medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare il rabeprazolo.

Questo medicinale può influire sulla capacità dell’organismo di assorbire la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Sensazione di formicolio
• Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Rabeprazolo Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

• Se manifesta diarrea intensa (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa il rabeprazolo e consulti immediatamente un medico.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare in modo significativo il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione di Rabeprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe.

• Ketoconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine). Il rabeprazolo può alterare la quantità di questo tipo di medicinale nel sangue. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV). Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue e i due non devono essere usati insieme.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro e di condizioni infiammatorie) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare il rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non usi il rabeprazolo se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non usi il rabeprazolo se sta allattando o intende allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Rabeprazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un compresso dalla blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Ingerisca i compressi interi con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi i compressi.
• Il medico le indicherà quanti compressi deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dal suo stato clinico.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà monitorarla.

Adulti e anziani:

Le seguenti dosi sono quelle generalmente raccomandate per adulti e anziani. Non modifichi la dose né la durata del trattamento autonomamente.

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento di sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima dei pasti.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe indicarle di assumere un compresso di rabeprazolo 10 mg secondo necessità.

Trattamento di sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima dei pasti.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento della MRGE)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma il compresso al mattino prima dei pasti.
• Il medico desidererà visitarla a intervalli regolari per monitorare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima dei pasti.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 6 settimane se lo stato non migliora.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima dei pasti.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 4 settimane se lo stato non migliora.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenirne la ricomparsa

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'H. pylori, consultare i fogli illustrativi individuali.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si verifica un'eccessiva produzione di acido nello stomaco

• La dose abituale iniziale è di tre compressi di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine, dovrà consultare il medico a intervalli regolari per rivedere i compressi e i sintomi.

Pazienti con problemi epatici: Deve consultare il medico, il quale dovrà prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento con rabeprazolo e durante il proseguimento della terapia.

Se assume più Rabeprazolo Kern Pharma di quanto indicato

Non assuma più compressi al giorno di quelli prescritti. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Rabeprazolo Kern Pharma

Se dimentica di assumere un compresso, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua come di consueto.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di 5 giorni, chiami il medico prima di riprendere l'assunzione.

Non assuma una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Kern Pharma

Il sollievo dei sintomi si verifica normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa l'assunzione dei compressi prima che il medico glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti collaterali sono di solito lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Interrompa l’assunzione di rabeprazolo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche: – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimenti o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o sanguinamento facile.

Questi effetti indesiderati sono rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):**

• Bolle gravi sulla pelle, dolore o ulcere in bocca e in gola.

Altri possibili effetti collaterali:

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):**

• Infezione

• Difficoltà a dormire

• Cefalea o capogiri.

• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)

• Effetti sullo stomaco o sull’intestino come dolore addominale, diarrea, gas (flatulenza), malessere (nausea), vomito o stitichezza.

• Dolori o dolori alla schiena

• Debolezza o sintomi simil-influenzaliPolipli benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):**

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Bocca secca
• Indigestione o rutti.
• Eruzioni cutanee o arrossamento
• Dolori muscolari alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi, febbre

Modifiche nel funzionamento del fegato (evidenziate dagli esami del sangue).

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):**

• Perdita di appetito (anoressia)
  • Depressione
  • Ipersensibilità (include reazioni allergiche)
  • Disturbi della vista
  • Dolore orale (stomatite) o alterazione del gusto
  • Malessere gastrico o dolore addominale
  • Problemi al fegato che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
  • Eruzioni cutanee con prurito o bolle sulla pelle
  • Sudorazione
  • Problemi ai reni
  • Aumento di peso
  • Cambiamenti nei globuli bianchi (evidenziati dagli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.

Diminuzione delle piastrine nel sangue che provoca emorragie o ematomi più facilmente del normale.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)**

• Gonfiore delle mammelle negli uomini

• Ritenzione idrica

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)

• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.

• Nei pazienti che in precedenza hanno avuto problemi epatici può molto raramente svilupparsi encefalopatia (una malattia cerebrale).

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni

• Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Livelli bassi di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per questo elenco di effetti collaterali. È possibile che non ne manifesti nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare questo medicinale se il contenitore appare danneggiato o con segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Kern Pharma

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ciascuna compressa gastrorresistente di Rabeprazol Kern Pharma 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: manitolo (E421), ossido di magnesio pesante (E530), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento intermedio: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio pesante (E530).

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite (gastrorresistenti) di colore giallo, biconvesse.

Le confezioni contengono strisce in blister di alluminio da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/