Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рабепразол Керн Фарма
3. Як застосовувати Рабепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Керн Фарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Рабепразол Керн Фарма містить діючу речовину рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП).

Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Таблетки Рабепразол Керн Фарма застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може включати печію. ГЕРХ виникає, коли кислота і їжа з шлунка потрапляють у стравохід.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишечника. Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам також призначать антибіотики. Застосування таблеток Рабепразол Керн Фарма разом з антибіотиками дозволяє вилікувати інфекцію та сприяє загоєнню виразки. Це також запобігає повторному виникненню інфекції та виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, за якого шлунок виробляє надто багато кислоти.

Якщо вам не стає краще або стан погіршується, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Керн Фарма

Не приймайте Рабепразол Керн Фарма:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію рабепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Керн Фарма.

• Якщо ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».
• У деяких пацієнтів спостерігалися порушення крові та печінки, але вони часто зникають після припинення прийому рабепразолу.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо у вас знижені запаси в організмі або є фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і ви отримуєте тривале лікування натрієм рабепразолу. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, натрію рабепразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, негайно повідомте лікареві, оскільки, можливо, вам доведеться припинити лікування Рабепразол Керн Фарма. Також не забудьте повідомити про будь-які інші небажані ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втома або відчуття виснаження
• Відчуття поколювання
• Болюча або почервоніла мова, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Рабепразол Керн Фарма не рекомендовано застосовувати дітям.

• Якщо у вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Рабепразол, особливо більше ніж на рік, може значно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Прийом Рабепразол Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи фітопрепарати.

• Кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій). Рабепразол може змінити кількість цього типу ліків у крові. Можливо, ваш лікар змінить дозу.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Рабепразол може знижувати кількість цього лікарського засобу у крові, і їх не слід застосовувати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку та запальних станів) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування рабепразолом.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не застосовуйте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не застосовуйте рабепразол, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настав час прийому.
• Ковтайте таблетки цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування. Це залежатиме від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче спостерігати за вами.

Дорослі та літні люди:

Наведені нижче дози є загальними рекомендованими дозами для дорослих та літніх людей. Не змінюйте дозу та тривалість лікування самостійно.

Для "гастроезофагеальної рефлюксної хвороби" (ГЕРХ)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом максимум 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваш стан повторно з’явиться після 4 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за необхідністю.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримуюча терапія ГЕРХ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас періодично, щоб контролювати симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (шлункові виразки)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваш стан не поліпшиться.

Для виразок кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваш стан не поліпшиться.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та щоб запобігти їхньому повторному виникненню

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Щоб отримати додаткову інформацію про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного окремого препарату.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Зазвичай спочатку призначається три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю стану та перегляду призначення.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком лікування рабепразолом та під час подальшого застосування цього засобу.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Керн Фарма, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, зателефонуйте до свого лікаря, перш ніж знову починати прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Керн Фарма

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти прийом таблеток раніше, ніж це порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і проходять без необхідності припиняти прийом цього лікарського засобу.

Припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції: симптоми можуть включати: набряк обличчя, утруднене дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі
• Синці або схильність до кровотечі

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):**

• Серйозні висипання на шкірі, біль або виразки у роті та горлі

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто(можуть виникати у до 1 із 10 людей):**

• Інфекція
• Порушення сну
• Головний біль або запаморочення
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт)
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (підвищена газотвірність), нудота, блювота або запор
• Болі в тілі або болі у спині
• Слабкість або синдром, схожий на грип
• Доброкачуцині поліпи шлунка
• Доброкачуцині поліпи шлунка

Побічні ефекти, що трапляються нечасто(можуть виникати у до 1 із 100 людей):**

• Почуття нервозності або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Нестравність або відрижка
• Висипання або почервоніння шкіри
• Біль у м’язах ніг або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи)
• Біль у грудях
• Озноб, лихоманка

Зміни у функціонуванні печінки (виявлені при аналізі крові).

Побічні ефекти, що трапляються рідко(можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):**

• Втрата апетиту (анорексія)
  • Депресія
  • Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
  • Порушення зору
  • Біль у роті (стоматит) або зміна смаку
  • Неприємні відчуття в шлунку або біль у шлунку
  • Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
  • Висипання зі свербінням або висипання з бульбашками на шкірі
  • Пітливість
  • Проблеми з нирками
  • Збільшення ваги
  • Зміни у рівні лейкоцитів (виявлені при аналізі крові), що можуть призводити до частіших інфекцій

Зниження рівня тромбоцитів у крові, що призводить до кровотечі або синців з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома(частоту неможливо визначити за наявними даними)**

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечнику (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (хвороба мозку)
• Висипання, можливо з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висипання, можливо з болем у суглобах
  • Запалення кишечнику (що призводить до діареї)

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються людиною: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Керн Фарма

Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна таблетка гастрорезистентна Рабепразол Керн Фарма 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), оксид магнію (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572).

Підшар покриття: етилцелюлоза (Е462), оксид магнію (Е530).

Ентеральне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки рожевого кольору, бівипуклої форми.

Упаковки містять алюмінієві блистери з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблетками.

Можливо, не всі лікарські форми реалізуються на ринку.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/